REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

6 giorni fa

Bresso, Italia Synergie Italia S.p.a. A tempo pieno

Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di : REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita / o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e / o clienti internazionali; nello specifico :Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti. Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF). Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table). Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti. Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide. Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization. Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie. Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni / variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni). Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.Requisiti per questa posizione includono :Esperienza di almeno 1 / 2 anni in ruoli analoghi. Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini). Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA / FDA). Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità). Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office. Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenziali :richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini). conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs) conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Cosa possiamo offrirti :ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato / indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25 / 35 k da commisurare in base alla seniority, Luogo di lavoro : Cologno Monzese (MB)L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003 e della PdR 125 / 2022. Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16 / 12 / 2004 #J-18808-Ljbffr

  • Regulatory Affairs Specialist

    20 ore fa

    Bresso, Italia Zambon A tempo pieno

    Join to apply for the Regulatory Affairs Specialist role at Zambon Zambon is a multinational pharmaceutical and chemical company focused on innovation with the aim of improving people’s health and patients’ lives. It operates in 20 countries with subsidiaries across three continents – Europe, America, Asia – and has over 2,900 employees, including...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 giorno fa

    Bresso, Lombardia, Italia Zambon A tempo pieno

    Zambonis a multinational pharmaceutical and chemical company that focuses on innovation and development with the aim to improve the quality of people's health and patients' lives. Based on a valuable heritage but strongly focused on the future, its Vision is "Innovating cure and care to make patients' lives better". Zambon operates in the pharmaceutical and...

  • Pharma Regulatory Affairs Specialist – API

    6 giorni fa

    Bresso, Italia Synergie Italia S.p.a. A tempo pieno

    Una azienda farmaceutica leader in Lombardia cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la gestione della documentazione tecnica e regolatoria per APIs. Il candidato ideale ha almeno 1-2 anni di esperienza, una laurea in discipline scientifiche e conoscenze approfondite delle normative farmaceutiche. Offriamo un contratto a tempo...

  • Pharma Regulatory Affairs Specialist – API

    6 giorni fa

    Bresso, Italia Altro A tempo pieno

    Una azienda farmaceutica leader in Lombardia cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la gestione della documentazione tecnica e regolatoria per APIs. Il candidato ideale ha almeno 1-2 anni di esperienza, una laurea in discipline scientifiche e conoscenze approfondite delle normative farmaceutiche. Offriamo un contratto a tempo...

  • Senior CMC Regulatory Specialist | Global Pharma

    3 settimane fa

    Bresso, Italia Zambon A tempo pieno

    A multinational pharmaceutical company is seeking a CMC Senior Specialist in Bresso, Italy. The role involves managing regulatory submissions and ensuring compliance with cGMP and FDA standards. Candidates should have a degree in Life Sciences and over 5 years of Regulatory Affairs experience. Excellent English communication skills are essential. This...

  • CMC Senior Specialist

    3 settimane fa

    Bresso, Italia Zambon A tempo pieno

    Join to apply for the CMC Senior Specialist role at Zambon Zambon is a multinational pharmaceutical and chemical company that focuses on innovation and development with the aim to improve the quality of people’s health and patients’ lives. Based on a valuable heritage but strongly focused on the future, its Vision is “Innovating cure and care to make...

  • CMC Senior Specialist

    3 settimane fa

    bresso, Italia Zambon A tempo pieno

    Join to apply for the CMC Senior Specialist role at ZambonZambon is a multinational pharmaceutical and chemical company that focuses on innovation and development with the aim to improve the quality of people’s health and patients’ lives. Based on a valuable heritage but strongly focused on the future, its Vision is “Innovating cure and care to make...

  • Junior Regulatory Affair Officer

    3 settimane fa

    bresso, Italia Intertek A tempo pieno

    Our PurposeBringing quality, safety, and sustainability to lifeUnisciti al nostro team ed entra a far parte di un network globale impegnato per la qualità, la sicurezza e la sostenibilità!Intertek, principale realtà multinazionale di servizi ATIC (Assurance, Testing, Inspection and Certification) ricerca un Regulatory Affairs Assistant per la propria...

  • Junior Regulatory Affair Officer

    4 giorni fa

    bresso, Italia Intertek A tempo pieno

    Our PurposeBringing quality, safety, and sustainability to lifeUnisciti al nostro team ed entra a far parte di un network globale impegnato per la qualità, la sicurezza e la sostenibilità!Intertek, principale realtà multinazionale di servizi ATIC (Assurance, Testing, Inspection and Certification) ricerca un Regulatory Affairs Assistant per la propria...

  • Global Medical Advisor

    2 settimane fa

    bresso, Italia Zambon A tempo pieno

    Global Medical AdvisorZambon is a multinational pharmaceutical and chemical company focused on innovation and development to improve people’s health and patients’ lives. Based on a valuable heritage but strongly focused on the future, its Vision is “Innovating cure and care to make patients’ lives better”. Zambon operates in the pharmaceutical and...