Regulatory Affairs Specialist | Settore Chimico
1 giorno fa
Ali Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una:Regulatory Affairs SpecialistLa risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile dellagestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando laconformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale einternazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione,Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzionedella documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedureregolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti.Principali Responsabilità- Gestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delleprocedure aziendali e delle linee guida vigenti.- Collaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione(DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD).- Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni,rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance.- Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta daglienti regolatori nazionali e internazionali.- Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controlloper garantire il rilascio e l’aggiornamento delle registrazioni.- Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire lacoerenza delle informazioni tecnico-regolatorie.Requisiti- Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica oChimica Industriale.- Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all’interno di aziende API,Farmaceutiche e/o affini.- Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH.- Familiarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici eCTD.- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.- Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi.Cosa offriamo- Contratto a tempo indeterminato.- RAL competitiva e commisurata all’esperienza maturata dalla risorsa.- CCNL Chimico Industria.- Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo.- Inserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all’innovazione.Sede di Lavoro: Saronno (VA)
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1 giorno fa
Saronno, Italia Ali Professional A tempo pienoAli Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una: Regulatory Affairs Specialist La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e...
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1 giorno fa
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Regulatory Affairs Specialist | Settore Chimico
3 giorni fa
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2 giorni fa
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2 giorni fa
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Regulatory Affairs Specialist | Settore Chimico
2 giorni fa
Saronno (VA), Italia Ali Professional A tempo pienoAli Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una: Regulatory Affairs Specialist La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla...
