Regulatory affairs specialist
7 giorni fa
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: Posizione In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico: ResponsabilitàAggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti. Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF). Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table). Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti. Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide. Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization. Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie. Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni). Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.RequisitiEsperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi. Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini). Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA). Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità). Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office. Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenzialirichiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini). conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs) conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Altre informazioniORARIO DI LAVORO: Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, INQUADRAMENTO E STIPENDIO: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority, Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB)L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022. Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004 #J-18808-Ljbffr
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
21 ore fa
Via Milano, Italia Ecupharma Srl A tempo pienoPharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un / a : Regulatory Affairs Specialist. La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA. ResponsabilitàMantenimento...
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Regulatory Affairs Specialist
5 giorni fa
Via Milano, Italia Adecco A tempo pienoAdecco LifeScience, divisione specializzata di Adecco Italia, per importante azienda farmaceutica ricerca un/a Regulatory Affairs Specialist. La figura, inserita all'interno del team Regolatorio, riporterà direttamente all'Head of Regulatory Affairs. ResponsabilitàGestione strategica delle AIC: presidio dei rinnovi, variazioni e adeguamenti normativi per...
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Regulatory Affairs Specialist
5 giorni fa
Via Milano, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pienoNeopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist. Descrizione del ruolo: Il/la candidato/a riporterà ad un/una...
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Global Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Via Milano, Italia Jefferson Wells A tempo pienoJefferson Wells, per conto di un’importante azienda farmaceutica, è alla ricerca di un Global Regulatory Affairs Specialist. SCOPO DEL RUOLO : Responsible for supporting global regulatory submissions and maintaining compliance with regulatory requirements for pharmaceutical products across multiple regions aligned with global regulatory strategies, with...
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Regulatory Affairs Specialist
5 giorni fa
Via Milano, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pienoNeopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist.Descrizione del ruolo:Il/la candidato/a riporterà ad un/una...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
5 giorni fa
Via Milano, Italia Ecupharma Srl A tempo pienoPharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un/a:Regulatory Affairs Specialist. La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA. Responsabilità Mantenimento...
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Regulatory Affairs Specialist
6 giorni fa
Milano, Italia Altro A tempo pienoGet AI-powered advice on this job and more exclusive features.Sentinel Diagnostics, leader in the Development and Production of Diagnostic Kits for Clinical Chemistry, Immunology, Molecular Biology, Chromatography and Rapid Test, in order to expand the Regulatory Affairs Team, is looking for a:REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTResponsibilitiesDefinition of...
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Regulatory Affairs Specialist
7 giorni fa
Via Milano, Italia Adecco A tempo pienoAdecco LifeScience, divisione specializzata di Adecco Italia, per importante azienda farmaceutica ricerca un/a Regulatory Affairs Specialist. La figura, inserita all'interno del team Regolatorio, riporterà direttamente all'Head of Regulatory Affairs.ResponsabilitàGestione strategica delle AIC: presidio dei rinnovi, variazioni e adeguamenti normativi per...
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Regulatory Affairs Specialist Eu
6 giorni fa
Milano, Italia Clinglobal Group A tempo pieno**Regulatory Affairs Specialist - European Union** Clinglobal is an Animal Health Contract Research Organisation and supports our global operations in various countries. We are currently looking for a** Regulatory Affairs Specialist** based in the EU to join our growing Regulatory Affairs team at Clinglobal. This position offers the opportunity to work...
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Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Milano, Italia Lactalis Italia Srl A tempo pieno**Gruppo Lactalis Italia**è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all’interno della funzione Legale. La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di: - Assicurare l’aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo...
