Csv

2 settimane fa

Rome, Italia GIGROUP A tempo pieno

HiRevo LifeScience p er Dompè, plant di L’Aquila, propone un’interessante opportunità come:
Corporate CSV Senior Specialist

Il profilo selezionato sarà inserito all’interno del team Corporate CSV. Le principali attività saranno:
Convalida dei sistemi computerizzati utilizzati in ambito GxP in accordo alle normative di riferimento EU, US ed in vigore presso gli altri mercati presso cui opera L’Azienda.

Assicura che i sistemi computerizzati utilizzati in ambito GxP gestiscano i dati e le firme elettroniche in accordo alle normative di riferimento EU, US ed in vigore presso gli altri mercati presso cui opera L’Azienda.

Collabora con le funzioni di Ingegneria, QA Validation e Quality Control per la convalida iniziale dei sistemi informativi integrati a equipment di produzione, ai sistemi che gestiscono/monitorano le utenze e agli strumenti di laboratorio.

Gestisce e coordina le attività relative alla periodic review dei sistemi di controllo a supporto di equipment di produzione, ai sistemi che gestiscono/monitorano le utenze e agli strumenti di laboratorio svolgendo l’attività in prima persona o coordinando e supervisionando il lavoro di terzi.

Assicura l’esecuzione delle attività di Amministrazione di Sistema per gli equipment di produzione, i sistemi che gestiscono/monitorano le utenze e gli strumenti di laboratorio, ricoprendo in prima persona il ruolo di Amministratore di Sistema o coordinando e supervisionando le attività di terzi.

Rappresenta il punto di riferimento relativamente agli aspetti Quality per i progetti IT/OT con impatto GxP.

Assicura l’organizzazione di attività volte a garantire l’integrità dei dati generati dai sistemi informativi di rilevanza GxP. Supervisiona l’esecuzione di tali attività da parte degli enti preposti.

Gestisce e coordina attività di revamping e aggiornamento di sistemi GxP relativamente agli aspetti di data integrity.

Coordina e implementa il sistema di self-inspection relativo alla verifica della integrità dei dati generati dai sistemi informativi di rilevanza GxP.

Agisce da Subject Matter Expert per l’area CSV/IT/OT compliance nel corso di ispezioni da parte delle autorità regolatorie/clienti.

Supporta la funzione Quality System nelle ispezioni e nell’esecuzione di audit presso terze parti per quanto concerne tematiche IT e Data Integrity.

Coordina ed eroga attività di formazione in ambito computer system validation e data integrity.

**Requisiti richiesti**:
Laurea in Ingegneria Biomedica o Chimica, Scienze Informatiche, CTF o titoli di studio equiparabili.

Minimo 5 anni di esperienza consolidata in ambito CSV / Data Integrity / IT Compliance.

**Offerta Contrattuale**: Contratto a Tempo Indeterminato, livello e retribuzione da valutare in sede di colloquio.

**Sede di lavoro**: L’Aquila

Gi Group S.p.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).

  • CSV Specialist – Life Sciences QA

    2 settimane fa

    Rome, Italia Altro A tempo pieno

    Un'importante azienda di consulenza IT sta cercando professionisti CSV per progetti in ambito Pharma. Il candidato ideale avrà almeno 2 anni di esperienza nella redazione e gestione della documentazione di qualifica e sarà coinvolto in attività di commissioning e validazione in contesti produttivi. La posizione offre l'opportunità di lavorare in team...

  • Computer system validation specialist

    3 settimane fa

    Rome, Italia Altro A tempo pieno

    Ruolo : Computer System Validation Specialist (CSV)- LIFE SCIENCELuogo : MilanoDi cosa ti occuperaiRedazione, revisione e gestione della documentazione di qualifica : IQ / OQ / PQ / FR;Esecuzione di attività di campo in ambienti produttivi e di Quality Control;Supporto durante audit interni ed esterni, garantendo la compliance alle normative Gx...

  • CSV Specialist- LIFE SCIENCE

    2 settimane fa

    Rome, Italia Altro A tempo pieno

    ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell’innovazione, della R&D e dei sistemi informativi tecnologici.Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT e leader Europeo per la consulenza nell'industria Life Sciences.Lavoriamo con attori...

  • CSV Specialist- LIFE SCIENCE

    2 settimane fa

    Rome, Italia Altro A tempo pieno

    ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell’innovazione, della R&D e dei sistemi informativi tecnologici.Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT e leader Europeo per la consulenza nell'industria Life Sciences.Lavoriamo con attori...

  • Computer System Validation Specialist

    3 settimane fa

    Rome, Italia Altro A tempo pieno

    Ruolo : Computer System Validation Specialist (CSV)- LIFE SCIENCELuogo : MilanoALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell’innovazione, della R&D e dei sistemi informativi tecnologici.Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT e...

  • Computer System Validation Specialist

    2 settimane fa

    Rome, Italia Altro A tempo pieno

    Ruolo : Computer System Validation Specialist (CSV)- LIFE SCIENCE Luogo : Milano ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell’innovazione, della R&D e dei sistemi informativi tecnologici. Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT e...

  • Ruolo: Computer System Validation Specialist

    3 settimane fa

    Rome, Italia Altro A tempo pieno

    Join to apply for the Ruolo:Computer System Validation Specialist (CSV)- LIFE SCIENCE role at ALTEN ItaliaDi cosa ti occuperai:Redazione, revisione e gestione della documentazione di qualifica: IQ/OQ/PQ/FR;Esecuzione di attività di campo in ambienti produttivi e di Quality Control;Supporto durante audit interni ed esterni, garantendo la compliance alle...

  • Quality Assurance Specialist

    4 settimane fa

    Rome, Italia Altro A tempo pieno

    Chi stiamo cercandoSiamo alla ricerca di una persona curiosa, precisa e tecnicamente competente da inserire nel nostro team con il ruolo di Quality Assurance Specialist. La risorsa selezionata sarà coinvolta attivamente nella fase di test e validazione dei nostri sistemi, contribuendo al miglioramento continuo della qualità del software tramite...

  • Project Manager

    3 settimane fa

    Rome, Italia Altro A tempo pieno

    Categoria: Technology & TelecomsLuogo di lavoro: RomaPer un system integrator all’avanguardia, siamo alla ricerca di un Project Manager con esperienza sulla gestione di progetti ICT.Il/la candidato/a opererà all’interno di un team cross‑funzionale composto da figure IT, analisti di processo, data analyst e stakeholder di business, contribuendo...

  • QA DIRECTOR – LIFE SCIENCES

    1 settimana fa

    Rome, Italia Altro A tempo pieno

    L’aziendaImportante realtà internazionale specializzata in consulenza e soluzioni digitali per il settore Life Sciences, con sede in Italia. Attiva dal 2010, supporta aziende farmaceutiche e biotech in ambiti regolatori, farmacovigilanza, sperimentazione clinica, medical affairs e quality assurance. Propone strumenti digitali innovativi e servizi ad alto...