Specialista Affari Regolatori con Inglese Settore

2 giorni fa

Capua, Italia GIGROUP A tempo pieno

Per importante azienda cliente del settore farmaceutico e con sede a CAPUA (CE)
SPECIALISTA AFFARI REGOLATORI con ottimo inglese e provenienza dal settore farmaceutico

Attività
Gestione della documentazione necessaria ad ottenere / rinnovare / modificare l’Autorizzazione alla produzione, tramite il coordinamento delle attività necessarie alla preparazione del Site Master File ed alla presentazione dello stesso e di eventuali integrazioni alle Autorità regolatorie
Gestione, allestimento e valutazione dei dossier di registrazione, sia per i prodotti finiti che per le sostanze attive farmaceutiche ai fini del mantenimento del livello GMP richiesto, per le specialità proprie e Conto terzi
Raccolta ed elaborazione di dati ed informazioni in ottemperanza a richieste tecnico / regolatorie di autorità nazionali e sovranazionali
Valutazione dei cambiamenti di prodotti/controlli/processi, aventi impatto regolatorio e gestione della relativa documentazione regolatoria (change control); mantenimento dei rapporti con i clienti per la gestione delle variazioni regolatorie scaturite dal change control
Gestione degli aspetti commerciali aventi impatto regolatorio (concessioni di vendita, prezzi) per le specialità aziendali
Gestione delle problematiche legate all’informazione scientifica
Gestione della modifica, su input aziendale o ministeriale, ed approvazione del layout e dei testi degli impianti grafici delle specialità di titolarità aziendale
Partecipazione alla valutazione dei reclami e dei richiami definendo le attività per ottemperare alla normativa
Gestione, in qualità di Responsabile ed in collaborazione con la CRO delegata, della Farmacovigilanza per i prodotti aziendali
Supporto all’Assicurazione Qualità per gli aspetti di Tracciabilità del farmaco, in qualità di Responsabile della Comunicazione aziendale nei confronti dell’AIFA
Aggiornamento e training costante alle funzioni aziendali in merito alla normativa di settore
Redigere le procedure operative del settore di competenza nel rispetto delle GMP delle normative vigenti ed assicurare la loro corretta applicazione
Gestione del Budget affidato

Requisiti
Laurea in discipline scientifiche (chimica, biotecnologie, farmacia etc);
Almeno 5 anni di esperienza nella funzione specifica maturata nel settore farmaceutico con espresso riferimento ad industrie produttrici di farmaci (e non di devices)
Perfetta conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
Capacità gestionali e relazionali, affidabilità, flessibilità, spirito di iniziativa, sicurezza nei propri mezzi

Inquadramento
Tempo indeterminato
RAL compresa fra 35.000 e 38.000 Euro + ticket restaurant da 7 Euro al giorno
CCNL Chimico Farmaceutico (14 mensilità)
Livello B1

Gi Group S.p.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).

  • Responsabile Affari Regolatori

    3 giorni fa

    Capua, Italia Seltis Business Line di Seltis Hub S.r.l. A tempo pieno

    SeltisHub Management Search, per azienda farmaceutica, ricerca **Posizione**: **un /a RESPONSABILE AFFARI REGOLATORI** **Responsabilità e mansioni**: - Gestione della documentazione necessaria ad ottenere / rinnovare / modificare l’Autorizzazione alla produzione rilasciata alla Pierrel, tramite il coordinamento delle attività necessarie alla...

  • Quality Assurance Supply Chain Jr. Officer

    5 giorni fa

    Capua, Italia Pierrel A tempo pieno

    **Descrizione del ruolo.** Inserita all’interno del Dipartimento di Quality Assurance la persona sarà di supporto nelle attività di monitoraggio e controllo della filiera distributiva dei prodotti farmaceutici. Sarà prevalentemente incaricata della gestione documentale e collaborerà attivamente con i reparti di Assicurazione Qualità, Logistica e...

  • Regulatory Affairs

    1 settimana fa

    Capua, Italia GIGROUP A tempo pieno

    **Proponiamo un’opportunità come**: Quality Regulatory Compliance L’azienda nostra cliente è un fornitore globale dell'industria farmaceutica e delle bioscienze, specializzato nella ricerca e sviluppo, nella produzione farmaceutica per conto terzi di medicinali e nello sviluppo, registrazione e licensing di nuovi farmaci o formulazioni. Descrizione del...

  • Validation Specialist capua

    1 settimana fa

    Capua, Italia Techniconsult Group A tempo pieno

    **_Il Gruppo Techniconsult_**_ è uno dei pochi gruppi italiani in grado di supportare i propri clienti _**_durante l'intero ciclo di vita di un progetto_**_: dalla consulenza, alla progettazione, alla gestione del sito, alla costruzione, avviamento, messa in servizio, qualificazione e manutenzione degli impianti._ - Con oltre _**_35 anni di esperienza_**_...

  • Receptionist Per Azienda con Inglese Fluente

    1 settimana fa

    Capua, Italia Generazione Vincente S.p.A. A tempo pieno

    Generazione Vincente spa-agenzia per il lavoro, filiale di Napoli ricerca: un/a receptionist professionale e dinamico/a da inserire nel team, in un’azienda leader nel settore aeronautico e aerospaziale, presso la sede di Capua (CE) **Posizione**: La/il Receptionist sarà responsabile dell'accoglienza dei visitatori e della gestione delle comunicazioni...

  • Planner

    7 giorni fa

    Capua, Italia Techniconsult Firenze SRL A tempo pieno

    Il Gruppo Techniconsult è uno dei pochi gruppi italiani in grado di supportare i propri clienti durante l'intero ciclo di vita di un progetto: dalla consulenza, alla progettazione, alla gestione del sito, alla costruzione, avviamento, messa in servizio, qualificazione e manutenzione degli impianti. Con oltre 35 anni di esperienza nel settore Life Science,...

  • Head Of Marketing Di Gruppo

    2 settimane fa

    Capua, Italia Wyser S.R.L. A Socio Unico A tempo pieno

    Settore: Marketing e comunicazione Categoria: Retail - Food & Beverages Luogo di lavoro: Capua Storico gruppo di distribuzione B2B, con società controllate su tutto il territorio nazionale (150 Milioni € di fatturato) e punto di riferimento del settore in Italia, per sostenere la fase di espansione tramite nuove acquisizioni ricerca il/la: HEAD OF...

  • HEAD OF MARKETING DI GRUPPO

    3 settimane fa

    Capua, Italia Wyser srl A tempo pieno

    Settore: Marketing e comunicazione Categoria: Retail - Food & Beverages Luogo di lavoro: Capua Storico gruppo di distribuzione B2B, con società controllate su tutto il territorio nazionale (150 Milioni € di fatturato) e punto di riferimento del settore in Italia, per sostenere la fase di espansione tramite nuove acquisizioni ricerca il/la: HEAD OF...

  • Head Of Marketing Di Gruppo

    2 settimane fa

    Capua, Italia Wyser A tempo pieno

    Storico gruppo di distribuzione B2B, con società controllate su tutto il territorio nazionale (150Milioni € di fatturato) e punto di riferimento del settore in Italia, per sostenere la fase di espansione tramite nuove acquisizioni ricerca il/la:HEAD OF MARKETING DI GRUPPO - CAPUA (CE) provenienza da tutta Italia se disponibile al trasferimentoLa risorsa,...

  • Head Of Marketing Di Gruppo

    4 giorni fa

    Capua, Italia Wyser A tempo pieno

    Storico gruppo di distribuzione B2B, con società controllate su tutto il territorio nazionale (150Milioni € di fatturato) e punto di riferimento del settore in Italia, per sostenere la fase di espansione tramite nuove acquisizioni ricerca il/la:HEAD OF MARKETING DI GRUPPO - CAPUA (CE) provenienza da tutta Italia se disponibile al trasferimentoLa risorsa,...