Specialista Regolatorio in Documentazione Qualità

18 ore fa

Pisa, Italia S&You A tempo pieno

**S&you** brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per azienda leader nel settore chimico-farmaceutico un/a **Specialista Regolatorio in Documentazione qualità (CMC)**

**Posizione**:
La risorsa sarà inserita all’interno della Direzione Affari Regolatori e Sviluppo Farmaceutico e si occuperà di supportare il Responsabile dello Sviluppo Farmaceutico, assicurando la realizzazione delle Documentazioni di Qualità in conformità alla legislazione corrente per l’autorizzazione all’Immissione in Commercio e per il mantenimento dei propri prodotti o commissionati da clienti esterni.

In particolare si occuperà di:

- Redigere la documentazione di Qualità necessaria alle richieste di autorizzazione all’Immissione in Commercio e al mantenimento dei prodotti medicinali sia per l’Italia che per l’estero in accordo alle normative e linee guida vigenti;
- Classificare le modifiche inerenti la documentazione di qualità e allestire la documentazione necessaria alla sottomissione delle relative variazioni, in accordo alle normative europee.
- Redigere GAP - analysis valutando la conformità alla documentazione di sito e alle normative e linee guida vigenti e stabilendo l’opportuna strategia regolatoria in merito ai prodotti;
- Redigere la documentazione di Qualità necessaria al deposito di Active Substance Master Files (ASMFs) presso le autorità europee e di dossier per l’ottenimento dei CEP, presso EDQM.
- Redigere la documentazione di Qualità necessaria per le richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica sia per l’Italia che per l’estero: IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Investigator’s Brochure (IB) per la parte Physical, Chemical, and Pharmaceutical Properties and Formulation.
- Gestire la documentazione di qualità sul software eCTD

**Requisiti**:

- Laurea triennale in Chimica, Farmacia, CTF e Biologia o altra disciplina equivalente
- Esperienza di 2 anni o più nel ruolo di specialista CMC o affine nell’industria farmaceutica.
- Eccellente conoscenza delle normative di GMP, EMA e ICH
- Conoscenze informatiche e di strumenti IT
- Capacità di lavorare in team
- Eccellenti doti comunicative
- Problem Solving

**Altre informazioni**:
Orario Full time

Tipologia contrattuale: tempo indeterminato.

Sede di lavoro: Pisa- Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679._
- Aut. Min. Prot. N. 1207 - SG del 16/12/2004_

  • Impiegato Area Regolatoria Rifiuti

    3 giorni fa

    Pisa, Italia Altro A tempo pieno

    Grafton Office è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Accounting, Sales, Marketing, HR, Legal, Purchasing and Office Management.Siamo un gruppo di professionisti appassionati: ogni giorno accompagniamo i nostri candidati verso opportunità realmente coerenti con le loro capacità, ambizioni e...

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    1 settimana fa

    Pisa, Italia Gi Group Spa Filiale Di Lucca A tempo pieno

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    1 settimana fa

    Pisa, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

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    3 settimane fa

    pisa, Italia Gi Group A tempo pieno

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    2 settimane fa

    pisa, Italia Gi Group A tempo pieno

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    2 settimane fa

    Pisa, Italia Altro A tempo pieno

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    2 settimane fa

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    2 settimane fa

    Pisa, Italia Gi group spa filiale di lucca A tempo pieno

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