Regulatory Affairs

**S&you,** brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per **azienda farmaceutica produttrice di soluzioni parenterali sterili, dispositivi medici e prodotti cosmetici,** una persona per l'area

**REGULATORY AFFAIRS**

**Posizione**:
La persona individuata, riportando al QA Manager si occuperà dello svolgimento di tutte le attività in ambito Affari Regolatori:

- assicurare che l’applicazione della marcatura CE, quando pertinente, sia correttamente mantenuta nel rispetto della Direttiva 93/42 e suoi aggiornamenti e nel rispetto del MDR 745/2017;
- assicurare il Rispetto del Regolamento CE 1223/2009 e suoi aggiornamenti per i prodotti commercializzati;
- assicurare che vengano redatti i documenti dei rischi in accordo alla norma UNI CEI EN ISO 14971:2012;
- gestione dei Quality Agreement con terzisti;
- aggiornare il labelling dei prodotti;
- gestire e verificare i documenti sulla garanzia di rintracciabilità e i Quality Agreement/ Techinical con i distributori;
- gestire i Change control in relazione ai requisiti regolatori applicabili ai prodotti;
- verificare periodicamente i dati clinici (bibliografia ecc ) dei Dispositivi Medici o di prodotti similari presenti sul mercato, gli eventi avversi di prodotti similari presenti e periodicamente riportare alla Direzione tali informazioni (Post Market Clinical Follow-up e Sorveglianza del Mercato);
- gestire le comunicazioni con le Autorità competenti;
- redigere la documentazione técnica (Technical File e Product Information File);
- ottenere certificazione CE per i prodotti;
- predisporre il materiale stampato (etichette, foglietti illustrativi, ecc.);
- registrare i prodotti in paesi UE ed extra UE.
- Inoltre si occuperà, della gestione del Sistema Qualità per prodotti farmaceutici, dispositivi medici e cosmetici._

**Requisiti**:
E' richiesta la laurea, preferibilmente in discipline scientifiche;
- pluriennale esperienza nel ruolo e autonomia nello svolgimento del lavoro;
- conoscenza della normativa di riferimento;
- buona conoscenza della lingua inglese.

**Altre informazioni**:
L'azienda offre contratto di assunzione a tempo indeterminato.
- Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679._
- Aut. Min. Prot. N. 1207 - SG del 16/12/2004_