Technical Regulatory Affairs Specialist

2 settimane fa

Desenzano del Garda, Italia HUNTERS GROUP A tempo pieno

Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicale e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Affairs Specialist.

**Responsabilità**
- Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione técnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, in accordo al MDR 2017/745 e a tutte le regolamentazioni e norme di prodotto applicabili;
- Compilare e preparare la documentazione necessaria alla registrazione e alla presentazione alle agenzie regolatorie utile alla registrazione dei prodotti in area-UE ed extra-UE;
- Redigere relazioni tecniche, effettuare le registrazioni sul database del Ministero della Salute e in Eudamed;
- Collaborare con team di progetto su questioni come requisiti di costruzione, etichettatura, regolamentazione pre-mercato e conformità alle norme di prodotto, eseguendo direttamente test pre-normativi;
- Valutare i cambiamenti/modifiche di prodotto: documentare l'impatto regolatorio delle eventuali modifiche in accordo alle linee guida MDCG al regolamento dell’ente notificato e relativi cambiamenti nei paesi in cui il prodotto è autorizzato;
- Valutare e gestire le modifiche su prodotti certificati verificandone l’impatto per l’iter di autorizzazione con l’ente notificato;
- Supportare nella redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report;
- Fornire supporto nella realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up;
- Audit e ispezioni: supportare PRRC per le ispezioni esterne ed interne, delle agenzie regolatorie e delle autorità competenti;
- Gestire le non conformità rilevate dalle agenzie regolatorie e autorità competenti portando soluzioni al PRRC;
- Eseguire i test di laboratorio per i requisiti di sicurezza e prestazione collaborando con il team tecnico.

**Requisiti**
- Diploma o Laurea in materie scientifiche / tecniche (ad es. Biologia, CTF, elettrotécnica
- elettronica, Ingegneria);
- Pregressa esperienza di almeno 5 anni in un ruolo analogo per dispositivi medici attivi;
- Ottima conoscenza Regolamento Europeo MDR 2017/745 e della Direttiva MDD 93/42/CEE;
- Conoscenza delle normative di prodotto applicabili ai dispositivi medici e relativi test di laboratorio da eseguire in autonomia (EN60601-1; EN60601-1-11 ecc.);
- Conoscenza ISO 13485 e ISO 9001;
- Conoscenza elettrotécnica/elettronica;
- Conoscenza requisiti regolatori FDA è considerato plus;
- Ottima conoscenza della lingua inglese;
- Completano il profilo l'attitudine al lavoro di squadra, la precisione e l'approccio orientato alle scadenze e alle soluzioni.

  • Regulatory Specialist

    6 giorni fa

    Villanova del Sillaro, Italia BIOLOGICAL AND CHEMICAL TECHNOLOGIES A tempo pieno

    **BiCT è alla ricerca di un Regulatory Specialist preciso/a, proattivo/a e orientato/a alla crescita, con una forte motivazione a contribuire allo sviluppo regolatorio dei nostri ingredienti innovativi nei settori cosmetico e nutraceutico.**: La figura sarà inserita in un contesto dinamico, a stretto contatto con i team di produzione, R&D e qualità, e...

  • Type approval Engineer

    3 settimane fa

    Desenzano del Garda, Italia UTAC A tempo pieno

    UTAC is a market-leading international group in digital & sustainable mobility, customisable testing solutions, customisable testing systems, vehicle engineering, homologation, regulatory advice & expertise, certification, training, corporate events and classic & sportscars festivals. The Group provides services and systems to customers in the various...

  • International Regulatory specialist

    1 settimana fa

    Lonato del Garda, Lombardia, Italia Sakura Italia A tempo pieno

    Responsabilità principaliLa risorsa sarà coinvolta in tutte le attività necessarie per garantire la conformità normativa dei prodotti e la corretta gestione dei fascicoli tecnici lungo il loro ciclo di vita.In particolare, si occuperà di:Attuare la strategia regolatoria per i mercati internazionali.Preparare, revisionare e presentare i dossier...

  • Type Approval Engineer

    2 settimane fa

    Desenzano del Garda, Italia Utac A tempo pieno

    UTAC is a market-leading international group in digital & sustainable mobility, customisable testing solutions, customisable testing systems, vehicle engineering, homologation, regulatory advice & expertise, certification, training, corporate events and classic & sportscars festivals.The Group provides services and systems to customers in the various...

  • Type approval Engineer

    3 settimane fa

    desenzano del garda, Italia UTAC A tempo pieno

    UTAC is a market-leading international group in digital & sustainable mobility, customisable testing solutions, customisable testing systems, vehicle engineering, homologation, regulatory advice & expertise, certification, training, corporate events and classic & sportscars festivals. The Group provides services and systems to customers in the various...

  • Type Approval Engineer

    1 settimana fa

    Desenzano del Garda, Italia Altro A tempo pieno

    UTAC is a market-leading international group in digital & sustainable mobility, customisable testing solutions, customisable testing systems, vehicle engineering, homologation, regulatory advice & expertise, certification, training, corporate events and classic & sportscars festivals.The Group provides services and systems to customers in the various...

  • Quality Management System Specialist

    2 settimane fa

    Lonato del Garda, Italia GIGROUP A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata di profili in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, R& D, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale. Il nostro cliente è specializzato nella produzione di apparecchi e accessori per aerosolterapia, aspiratori chirurgici e...

  • Senior Homologation Engineer

    3 giorni fa

    Via Giovita Minelli, Desenzano del Garda BS, Italia UTAC A tempo pieno

    Descrizione dell'azienda UTAC is a market-leading international group in digital & sustainable mobility, customisable testing solutions, customisable testing systems, vehicle engineering, homologation, regulatory advice & expertise, certification, training, corporate events and classic & sportscars festivals.The Group provides services and systems to...

  • Health & Safety Specialist Gardaland

    6 giorni fa

    Garda, Italia Merlin Entertainments A tempo pieno

    **Health & Safety Specialist Gardaland**: - Nome della posizione Gardaland Technical Services - Sedi di lavoro IT-Veneto-Garda - ID processo - 2025-7128 - Tipo di impiego - Salaried - Tipo di offerta/contratto - No End Date - Ubicazione (Paese-Stato-Città) - IT-Veneto-Garda **Ruoli e responsabilità**: - All'interno del Dipartimento HSE, ti occupererei...

  • Electrical Technical Designer

    6 giorni fa

    Cervignano del Friuli, Italia Ingersoll Rand A tempo pieno

    **Ingersoll Rand** is a global market leader with a broad range of innovative and mission-critical air, fluid, energy, and medical technologies, providing services and solutions to increase industrial productivity and efficiency. **Friulair professionally and passionately designs, develops and markets a wide range of compressed air treatment and industrial...