Computer System Validation

Il nostro cliente, **Chiesi** - una delle prime 50 aziende farmaceutiche al mondo, con oltre 80 anni di esperienza nel settore farmaceutico e biotecnologico - ha affidato ad IQVIA la ricerca di un/una **Computer System Validation Specialist**che possa inserirsi in un ambiente di lavoro stimolante e dinamico.

La risorsa si occuperà di garantire il mantenimento in stato di controllo e convalida delle attrezzature analitiche e dei relativi sistemi computerizzati, promuovendo la ricerca e la valutazione di nuove tecnologie per il miglioramento dell’efficienza. Si occuperà inoltre di assicurare il Project Management relativo ai progetti di pertinenza.

**RESPONSABILITA’**:

- Gestire la validazione della strumentazione dei laboratori analitici e dei Sistemi Informatici in area regolamentata, collaborando con le altre funzioni coinvolte (R&D Quality Assurance, Global Information & Communication Technologies), assicurando un approccio di qualità, in linea con le normative, armonizzato e consistente.
- Mantenere il costante aggiornamento sull'evoluzione normativa e tecnico-scientifica della validazione dei sistemi computerizzati e della certificazione dei dati della strumentazione di laboratorio.
- Supportare il responsabile nel raggiungimento degli obiettivi complessivi dell’area di appartenenza.
- Supportare il responsabile nella definizione e gestione del budget di spesa e di investimento annuale CAPEX del Controllo Qualità.
- In accordo con il responsabile, fornire supporto nella gestione dei servizi e infrastrutture per mantenere in esercizio le diverse aree di responsabilità del Controllo Qualità.
- Interagire con i fornitori interni ed esterni per la gestione delle attrezzature analitiche, delle applicazioni e dei sistemi computerizzati.
- Garantire la preparazione della documentazione d’acquisto e di convalida (URS, Risk Assessment, documenti di specifica, Protocolli e Validation Report), supportare il processo di installazione della strumentazione, sovrintendere e coordinare le relative Qualifiche.
- Assicurare la gestione degli asset aziendali di laboratorio mediante il mantenimento dei data base dedicati.
- Supportare la valutazione del Rischio relativa alla definizione dell'Audit Trail Review.
- Informare il proprio responsabile in maniera tempestiva relativamente a problematiche qualitative o deviazioni emerse nella fase di valutazione di convalida strumentazione, manutenzioni, di revisione documentale, ecc. e collaborare nella gestione delle investigazioni di laboratorio richieste e all’identificazione delle attività necessarie
- Gestire i Change Control (apertura e valutazione di impatto) in relazione alle aree di pertinenza.
- Contribuire alla preparazione e al supporto di ispezioni da parte delle autorità regolatorie e Audit di qualità nelle aree di Controllo Qualità e rispondendo in prima persona ad ispettori o auditors.
- Prendere parte proattivamente ai progetti di avanzamento tecnologico e digitale per i laboratori analitici, essendo primo referente per gli aspetti di Data Integrity e Validazione e, per alcuni progetti specifici in accordo con il responsabile agire da Project Manager.

**COMPETENZE TECNICHE**:

- Ottima conoscenza di Laboratory Equipment e Computer System Validation;
- Ottima conoscenza delle norme GMP/cGMP e di sicurezza (CFR Part 11, Annex 11, MHRA, GAMP5 Second Edition)
- Buona conoscenza delle normative di qualità europee ed americane e delle principali linee guida del settore farmaceutico
- Ottima conoscenza dei principi di Data Integrity
- Buona conoscenza delle tecniche di Risk Management
- Buona conoscenza del processo di sviluppo analitico di prodotti farmaceutici
- Ottima conoscenza della lingua inglese sia parlato che scritto

**COMPETENZE SOFT**:

- Buona capacità di comunicazione
- Pensiero innovativo e propensione al cambiamento
- Prendere decisioni efficaci
- Pianificare ed eseguire in modo efficace
- Orientamento ai risultati
- Costruire fiducia
- Resilienza ed imparare dall’esperienza

**ESPERIENZA RICHIESTA**:

- Esperienza di almeno **3 anni in ambito di Validazione dei Sistemi Computerizzati** analitici nel settore farmaceutico
- Partecipazione a progetti di digitalizzazione con gestione delle relative complessità e conoscenza delle nuove tecnologie relative
- Confidenza con i principali principi del Project Management, esperienza nel gestire interfacce con diverse funzioni per conseguire l’obiettivo

**OFFRIAMO**:
Contratto CCNL Chimico a tempo indeterminato - Staff Leasing

Possibilità di lavoro in smart working

Candidature SENZA i requisiti richiesti non saranno prese in piena considerazione. Si prega di inserire l'autorizzazione al trattamento dei dati dati personali ai sensi dell’art. 13 d. lgs. 30 giugno 2003 n°196 - “Codice in materia di protezione dei dati personali” e dell’art. 13 GDPR 679/16 - “Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali”. La ricerca è di carattere urgente ed è rivolta ad entrambi i sessi (L.903/77).

LI-CES #LI-DNP