Quality and Regulatory Affair Specialist
4 giorni fa
SINTESY SRL progetta e realizza sistemi di supervisione e automazione per criobanche per lo stoccaggio di campioni biologici, sistemi di monitoraggio per la distribuzione dei gas medicali all’interno degli ospedali e sistemi IoT per la telemetria di impianti remoti.
Per la nostra sede di Cernusco sul Naviglio (MI) siamo alla ricerca di un **Quality and Regulatory Affair Specialist**.
**Attività**:
- Redazione della documentazione técnica (_Technical File e Product Information File_) in collaborazione con i reparti di R&D software e R&D hardware dell’azienda. Nell’ambito della attività di progettazione di Dispositivi Medici partecipa ai team di progetto indicando i requisiti per la corretta gestione dello sviluppo del prodotto oltre ad individuare le specifiche attività di qualifica da adottare
- Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e Direttiva 93/42
- Ottenimento certificazione CE per i prodotti sviluppati internamente
- Gestione rapporti con Organismo Notificato
- Gestione del sistema qualità ISO 9001 e ISO 13485
- Registrazioni dei prodotti nelle banche dati
- Garantire la corretta raccolta, valutazione e archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute dal post-market e occorse durante la sperimentazione clinica
- Coordinamento e supporto per Validazione Pre-Clinica, Validazione Clinica, Usabilità
- La figura risponde al CEO, è trasversale a tutti i reparti dell’azienda e gode di piena autonomia per le attività di controllo, verifica delle conformità interne ed esterne eseguendo controlli a campione su prodotti finiti
- Collabora nella revisione e aggiornamento delle procedure operative inerenti alle attività di vigilanza
- Verifica della taratura dei vari strumenti di misura necessari per il controllo qualità
- Registrazioni e raccolta dati per il mantenimento delle certificazioni di prodotto
- Emissione e revisione procedure Quality Management System. Verifica della compliance della documentazione emessa da altri enti aziendali
- Verifica contratti commerciali per gli aspetti di Quality
- Gestione della qualifica dei fornitori: aggiornamento dei piani di audit ai fornitori, aggiornamento dell’elenco fornitori approvati, programmazione degli audit ai fornitori
- Gestione reclami di prodotti fabbricati
- Gestione della preparazione e partecipazione alle visite ispettive e audit da parte di Autorità Regolatorie e clienti
**Skills & Experience**
I requisiti necessari e le competenze tecniche richieste per ricoprire il ruolo sono:
- Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, o Giurisprudenza (si valutano anche figure non laureate se con significativa esperienza nel settore Medical Devices);
- Solida conoscenza normativa MDR 2017/745, standard ISO 13485, ISO 9001
- Esperienza pregressa in Qualità e/o Regolatorio
- Ottime doti relazionali
- Buona padronanza della lingua inglese
- Capacità di problem-solving ed organizzazione del lavoro
- Avranno canale preferenziale canditati con esperienza pluriennale in Affari Regolatori e nei percorsi di Certificazione CE di dispositivi medici di classe IIa e IIb
**L’offerta**:
Il pacchetto retributivo ed il relativo inquadramento saranno commisurati alla competenza e all’esperienza del Candidato.
Contratto di lavoro: Tempo pieno
Retribuzione: €2.500,00 - €3.000,00 al mese
Benefit:
- Cellulare aziendale
- Computer aziendale
Domande di preselezione:
- Si è già occupata/o della redazione e/o aggiornamento di fascicoli tecnici in accordo alla MDD o MDR?
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Regulatory Affair Specialist Rif. C-1403
1 settimana fa
Milano, Italia SINTEX SELEZIONE PERSONALE SRL A tempo pienoREGULATORY AFFAIR SPECIALIST **RIF. C-1403**: Per un affermato player del settore dell'Energia ricerchiamo un REGULATORY AFFAIR SPECIALIST Monitorare costantemente la normativa di riferimento del settore energy, con particolare focus sulla parte Trading; Analizzare gli impatti della normativa di riferimento rispetto al business aziendale, con capacità di...
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Executive Assistant Regulatory, Safatey and Quality
2 settimane fa
milano, Italia Alfasigma A tempo pienoExecutive Assistant Regulatory, Safety & QualityJoin to apply for the Executive Assistant Regulatory, Safety & Quality role at AlfasigmaThe Executive Assistant to the Head of Regulatory, Safety & Quality enhances executive effectiveness by providing high-level administrative, organizational, and information management support. The role is critical in...
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Executive Assistant Regulatory, Safatey And Quality
2 settimane fa
Milano, Italia Alfasigma A tempo pienoExecutive Assistant Regulatory, Safety & QualityJoin to apply for the Executive Assistant Regulatory, Safety & Quality role at AlfasigmaThe Executive Assistant to the Head of Regulatory, Safety & Quality enhances executive effectiveness by providing high-level administrative, organizational, and information management support.The role is critical in ensuring...
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Executive Assistant Regulatory, Safatey and Quality
2 settimane fa
Milano, Italia Alfasigma A tempo pienoExecutive Assistant Regulatory, Safety & Quality Join to apply for the Executive Assistant Regulatory, Safety & Quality role at Alfasigma The Executive Assistant to the Head of Regulatory, Safety & Quality enhances executive effectiveness by providing high-level administrative, organizational, and information management support. The role is critical in...
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Executive Assistant Regulatory, Safatey And Quality
2 settimane fa
Milano, Italia Alfasigma A tempo pienoExecutive Assistant Regulatory, Safety & QualityJoin to apply for theExecutive Assistant Regulatory, Safety & Qualityrole atAlfasigmaThe Executive Assistant to the Head of Regulatory, Safety & Quality enhances executive effectiveness by providing high-level administrative, organizational, and information management support.The role is critical in ensuring...
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Regulatory affair specialist
2 settimane fa
Milano, Italia Randstad Italy A tempo pienoRandstad Talent Selection è la specialty che si occupa di Ricerca & Selezione di professionisti qualificati. Per importante azienda operante nel settore chimico, ricerchiamo un: Regulatory Affairs Specialist - settore food si offre: contratto a tempo indeterminato, RAL commisurata all'esperienza; benefit: premio di risultato aziendale, premio individuale,...
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Global Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Milano, Italia Jefferson Wells A tempo pienoJefferson Wells, per conto di un’importante azienda farmaceutica, è alla ricerca di un Global Regulatory Affairs Specialist. SCOPO DEL RUOLO : Responsible for supporting global regulatory submissions and maintaining compliance with regulatory requirements for pharmaceutical products across multiple regions aligned with global regulatory strategies, with...
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Executive Assistant Regulatory, Safatey and Quality
2 settimane fa
Via Milano, Italia Alfasigma A tempo pienoExecutive Assistant Regulatory, Safety & QualityJoin to apply for the Executive Assistant Regulatory, Safety & Quality role at AlfasigmaThe Executive Assistant to the Head of Regulatory, Safety & Quality enhances executive effectiveness by providing high-level administrative, organizational, and information management support. The role is critical in...
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Regulatory Affair Specialist
3 giorni fa
Milano, Italia Exprivia A tempo pieno**Descrizione azienda**: **Exprivia **è a capo di un gruppo internazionale specializzato in Information and Comunication Technology in grado di indirizzare i driver di cambiamento del business dei propri clienti grazie alle tecnologie digitali. Con un consolidato know-how e una lunga esperienza data dalla presenza costante sul mercato, il gruppo dispone di...
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Executive Assistant Regulatory, Safatey and Quality
2 settimane fa
Via Milano, Italia Alfasigma A tempo pienoExecutive Assistant Regulatory, Safety & Quality Join to apply for the Executive Assistant Regulatory, Safety & Quality role at Alfasigma The Executive Assistant to the Head of Regulatory, Safety & Quality enhances executive effectiveness by providing high-level administrative, organizational, and information management support. The role is critical in...
