Computer System Validation Specialist Per

Ricerchiamo per la divisione di Advisory e Consulenza alcune figure di **specialist CSV (Computer System Validation)** **con esperienza operativ**a nel settore Life Sciences.

**Responsabilità**:
Supportare i progetti di commissioning e convalida per conto di ns. Clienti, nello specifico:

- Definizione e stesura Validation Plan, Report di Convalida, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.
- Stesura e revisione di procedure standard (SOP) e Work Instructions.
- Predisposizione dei documenti di Specifiche tecniche (Design e Funzionali) in collaborazione con gli Ingegneri di processo o di soluzione e gestione delle revisioni e flussi di approvazione.
- Scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ/OQ/PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities.
- Esecuzione di Impact Assessment tecnici.
- Stesura e revisione di piani di calibrazione e di manutenzione.
- Stesura e revisione di piani, test e procedure inerenti la Qualifica di infrastrutture IT/OT.

Fornire supporto trasversale con i nostri team di Ingegneria:

- Acquisire competenze base di IT, OT e ingegneria di processo.
- Facilitare le comunicazioni tra reparti Quality Assurance, Engineering e IT.
- Supportare i processi interni di assicurazione qualità.
- Supportare la standardizzazione dei documenti.

**Si richiede**:

- Elevato grado di conoscenza degli standard e delle norme del settore farmaceutico (ISPE GAMP e GxP, EUDRALEX, FDA CFR 21, etc).
- Esperienza non inferiore a 2 anni come consulente di Computer Systems Validation o Convalida di Processo nel settore farmaceutico.
- Capacità dialettica e padronanza di linguaggio: Italiano e Inglese livello CEFR C1 o superiore (letto, scritto e parlato - il colloquio sarà svolto in entrambe le lingue).
- Massime professionalità e serietà, capacità di mantenere un approccio distinto e formale nei confronti di Clienti e Colleghi/e.
- Attitudine al rapporto con e alla gestione del Cliente.
- Cittadinanza Europea o possesso di regolare permesso di soggiorno valido nella Comunità Europea per la data di inizio del rapporto di lavoro.
- Completa autonomia nell’utilizzo professionale dei seguenti software/strumenti informativi: Gmail (posta elettronica e chat aziendale); Google Documents (stesura di documenti e lettere, minute, formattazione e organizzazione del testo, etc.; Google Sheets (inserimento dati, utilizzo delle principali formule, estrazione dati e uso delle tabelle pivot).
- Diploma di maturità superiore scientifica o técnica o formazione universitaria.
- Patente di guida B o equipollente riconosciuta in EU ed in corso di validità.
- Precedenti esperienze lavorative in aziende multinazionali, o per loro conto.
- Esperienza nella qualifica di infrastrutture IT o nella convalida di equipment di produzione farmaceutica, applicazioni QC/Lab, SAP, sistemi LIMS, etc.
- Candidati con referenze, formazione o certificazioni pertinenti, training ISPE, etc.

**Si offrono**:
Ampia possibilità di sviluppo di carriera.

Contratto di lavoro full-time del settore CCNL Terziario Confcommercio con inquadramento tra L3 ed L1 a seconda dell’effettiva esperienza maturata.

Piano obiettivi e relativi premi a partire dal quarto mese.

Standard MAASI welfare:

- accesso al piano welfare aziendale,
- buoni pasto,
- rimborso trasferte e spese eventualmente sostenute,
- straordinari sempre retribuiti secondo normativa,
- piano di formazione e sviluppo.

**Luogo di lavoro: Castel Bolognese** (1 posizione)

MAASI Enterprises vuole essere un’azienda inclusiva ed equa, in cui accogliere e valorizzare le differenze individuali. Crediamo nelle pari opportunità per tutti, applichiamo condizioni di lavoro eque e retribuzioni rapportate alle responsabilità assegnate, alle competenze e al merito personali.

Contratto di lavoro: Tempo pieno

Benefit:

- Buoni pasto
- Cellulare aziendale
- Computer aziendale
- Convenzioni aziendali

Orario:

- Dal lunedì al venerdì

Tipi di retribuzione supplementare:

- Bonus
- Straordinario

Considerazioni sul COVID-19:
Vengono adottate tutte le misure necessarie per lavorare in sicurezza sia in sede sia nelle eventuali sedi dei clienti.

Domande di preselezione:

- Hai un elevato grado di conoscenza degli standard e delle norme del settore farmaceutico (ISPE GAMP e GxP, EUDRALEX, FDA CFR 21, etc)?

Esperienza:

- consulente CSV nel settore farmaceutico: 2 anni (Preferenziale)
- consulente di Convalida di Processo nel settore farmaceutico: 2 anni (Preferenziale)

Lingua:

- Inglese CEFR C1 o superiore (Obbligatorio)