Regulatory Affairs Officer

3 giorni fa

Milano, Italia Ospedale San Raffaele srl A tempo pieno

**Attività principali**:
Supporto per la valutazione di fattibilità di uno studio clinico (disegno dello studio, richiesta locale per procedure specifiche, classificazione IMP e etichettatura...);
Stretta interazione con Comitato Etico;
Gestione della sperimentazione clinica e delle conoscenze dell’Osservatorio (OsSC);
Compilazione Clinical Trial Application (CTA);
Emendamento sostanziale e non sostanziale;
Revisione della documentazione normativa;
Contatto con le Autorità Regolatorie;
Collaborazione con personale locale (clinico, regolatorio, farmacovigilanza);
Supporto al Direttore PT (SCP-OSR)//Unità di fase I per qualsiasi esigenza locale che non sia allineata alla legislazione dell'UE;
Supporto strategico al team clinico e medico per la fattibilità e l'esecuzione dello studio;
Preparazione e sottomissione istruttorie al CE;
Richiesta accesso farmaci in uso compassionevole o expanded access;
Collaborazione alla stesura del protocollo di studio;
Collabora con il Comitato Etico\Ufficio Ricerche Cliniche di OSR;
Supporta ricercatori di base e sperimentatori (interni ed esterni OSR) per rielaborare nuovi protocolli.

**Cosa non può mancare**:
Preferibile Laurea Scientifica e Formazione specifica;
Formazione sulle Good Clinical Practice (GCP);
Conoscenza lingua inglese;
Esperienza nella conduzione di studi clinici sperimentali;
Capacità di prendere iniziative;
Capacità di pensiero critico;
Capacità decisionale;
Capacità nel gestire problemi imprevisti e le emergenze;
Capacità relazionali/comunicative.

**Dettagli lavorativi**:
**Tipologia contrattuale**: contratto di coordinata e continuativa;
Offerta economica commisurata all’esperienza con crescita progressiva;
**Durata**: annuale (fase iniziale) con prospettive di maggior stabilità nel tempo;
**Sede**: IRCCS Ospedale San Raffaele - Via Olgettina, 60 - Milano.

  • Regulatory Affairs Consultant

    1 settimana fa

    Milano, Italia HAYS A tempo pieno

    Società di Consulenza - Aziende Farmaceutiche - Affari Regolatori - Regulatory Affairs Consultant - Milano **La tua nuova azienda** Il nostro cliente è una rinomata Società di consulenza che fornisce servizi alle azienda farmaceutiche in merito alle autorizzazioni necessarie per la commercializzazione dei loro prodotti. In un’ottica di ampliamento...

  • Regulatory Affairs Manager

    6 giorni fa

    milano, Italia Cpl Life Sciences A tempo pieno

    Managing Consultant - Regulatory Affairs & Quality @ Cpl Life Sciencesob Title: European Regulatory Affairs ManagerLocation: Milan, Italy - HybridRemuneration: Competitive salary and packageRegulatory Affairs Manager opportunity working for an established pharmaceutical company that specialises in generic, OTC, and prescription medicines. The business is...

  • Regulatory Affairs Specialist

    13 ore fa

    Milano, Italia Altro A tempo pieno

    Get AI-powered advice on this job and more exclusive features.Sentinel Diagnostics, leader in the Development and Production of Diagnostic Kits for Clinical Chemistry, Immunology, Molecular Biology, Chromatography and Rapid Test, in order to expand the Regulatory Affairs Team, is looking for a:REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTResponsibilitiesDefinition of...

  • Medical Device

    7 giorni fa

    Milano, Italia Resourcing Group A tempo pieno

    Medical Device – Regulatory Affairs DirectorResponsibilitiesLine management of 10 Regulatory Line ManagersEstablish and implement regulatory strategies ensuring new and existing products comply with the latest global requirementsTrain the team on EMEA / FDA requirementsQualificationsMinimum 8 years in regulatory affairs in the medical device...

  • Medical Device

    6 giorni fa

    milano, Italia Altro A tempo pieno

    Medical Device – Regulatory Affairs DirectorResponsibilitiesLine management of 10 Regulatory Line ManagersEstablish and implement regulatory strategies ensuring new and existing products comply with the latest global requirementsTrain the team on EMEA / FDA requirementsQualificationsMinimum 8 years in regulatory affairs in the medical device...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Milano, Italia Lactalis Italia Srl A tempo pieno

    **Gruppo Lactalis Italia**è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all’interno della funzione Legale. La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di: - Assicurare l’aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo...

  • Medical Device

    6 giorni fa

    Milano, Italia Resourcing Group A tempo pieno

    Medical Device – Regulatory Affairs Director Responsibilities Line management of 10 Regulatory Line Managers Establish and implement regulatory strategies ensuring new and existing products comply with the latest global requirements Train the team on EMEA / FDA requirements Qualifications Minimum 8 years in regulatory affairs in the medical device industry...

  • Medical Device

    1 settimana fa

    Milano, Italia Resourcing Group A tempo pieno

    Medical Device – Regulatory Affairs Director Responsibilities Line management of 10 Regulatory Line Managers Establish and implement regulatory strategies ensuring new and existing products comply with the latest global requirements Train the team on EMEA / FDA requirements Qualifications Minimum 8 years in regulatory affairs in the medical device industry...

  • Regulatory Affairs Manager

    1 settimana fa

    Milano, Italia Whatjobs A tempo pieno

    Mission:Develop and execute regulatory strategies and plans to ensure compliance with applicable laws, regulations, and standards.Stay updated on changes in regulatory requirements and translate them into actionable steps for the organization.Regulatory affairs Manager is responsible for ensuring that every product their company sells meets relevant...

  • Regulatory Affairs Manager

    1 giorno fa

    Milano, Italia Whatjobs A tempo pieno

    MissionDevelop and execute regulatory strategies and plans to ensure compliance with applicable laws, regulations, and standards.Stay updated on changes in regulatory requirements and translate them into actionable steps for the organization.Regulatory affairs Manager is responsible for ensuring that every product their company sells meets relevant...