Regulatory Affairs Cmc
1 settimana fa
Azienda Farmaceutica - Affari Regolatori - Regulatory Affairs CMC - GMP
La tua nuova aziendaIl nostro cliente è una realtà multinazionale che produce e commercializza prodotti farmaceutici generici.Il tuo nuovo ruoloIn ottica dell’ampliamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs CMC.La risorsa risponderà direttamente al General Director e si occuperà degli aspetti legati alla parte CMC (Chemical Manufacturing and Control), interni al Modulo 3 CTD, per prodotti farmaceutici da sottomettere ad EMA (o Agenzie europee) e originati dall’Headquarter (EMS Brasile) o dalle Consociate (Galenika AD Belgrado, Germed Portogallo). La risorsa sarà anche coinvolta (unitamente al coinvolgimento di consulenti) alla creazione delle sezioni CMC per prodotti ad uso investigazionale in Europa e/o Stati Uniti (IMPD, IND). Tra le mansioni assegnate alla risorsa:
- Revisione e integrazione del Modulo 3 (CMC) relativo a prodotti farmaceutici per successiva sottomissione EU
- Preventiva Gap Analysis (CMC) dei medesimi Dossiers, in funzione delle linee guida armonizzate (ICH) in vigore e dei requisiti GMP.
- Coordinamento di consulenti esterni, review del lavoro dei consulenti ed assemblaggio delle sezioni al fine di completare i contenuti del Modulo 3 nei tempi previsti con la casa madre
- Elaborazione di strategie e risposte derivate da Deficiencies o richieste di integrazione da parte delle autorità regolatorie in corso di submission
- Supporto al settore QA e alla QP durante le visite ispettive delle agenzie regolatorie
- Allineamento strategico e tecnico con i Regulatory Affairs Managers della casa madre (EMS Brasile) e delle consociate europee Partecipazione alla definizione dei requisiti CMC per l’allestimento di IMPD e IND di prodotti ad uso clinico.
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Cmc Regulatory Affairs Manager
5 giorni fa
Milano, Italia Fondazione Telethon ETS A tempo pienoFondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases. For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to...
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Milano, Italia Parexel A tempo pienoA global biopharmaceutical consulting firm is seeking an experienced Regulatory Affairs Consultant to support worldwide post-approval regulatory activities, especially in Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC).This role offers flexibility in location, allowing office or home-based work across Europe.The ideal candidate will have a strong background in...
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Regulatory Affairs Consultant
6 giorni fa
milano, Italia Parexel A tempo pienoWhen our values align, there's no limit to what we can achieve.Are you an experienced regulatory affairs professional looking for a new opportunity? We are currently seeking a talented Regulatory Affairs Consultant to join our dynamic team! This is a client dedicated project, and the role can be office or home based in various European locations.As the...
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Regulatory Affairs Consultant
7 giorni fa
Milano, Italia Parexel A tempo pienoWhen our values align, there's no limit to what we can achieve.Are you an experienced regulatory affairs professional looking for a new opportunity?We are currently seeking a talented Regulatory Affairs Consultant to join our dynamic team!This is a client dedicated project, and the role can be office or home based in various European locations.As the...
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Regulatory Affairs Consultant
4 settimane fa
Milano, Italia Parexel A tempo pienoWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. Are you an experienced regulatory affairs professional looking for a new opportunity? We are currently seeking a talented Regulatory Affairs Consultant to join our dynamic team! This is a client dedicated project, and the role can be office or home based in various European locations. As the...
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Milano, Italia Pqe Group A tempo pienoUn'azienda di consulenza globale cerca un Regulatory Affairs Consultant per gestire sottomissioni in campo farmaceutico.Il candidato ideale ha 2-6 anni di esperienza e laurea in discipline scientifiche.Le responsabilità includono la redazione di sezioni CMC e la garanzia della conformità con le linee guida internazionali.Offriamo un contratto a tempo...
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Senior CMC Regulatory Affairs Consultant – Small Molecules
4 settimane fa
Milano, Italia PQE Group A tempo pienoUn'azienda di consulenza globale cerca un Regulatory Affairs Consultant per gestire sottomissioni in campo farmaceutico. Il candidato ideale ha 2-6 anni di esperienza e laurea in discipline scientifiche. Le responsabilità includono la redazione di sezioni CMC e la garanzia della conformità con le linee guida internazionali. Offriamo un contratto a tempo...
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milano, Italia PQE Group A tempo pienoUn'azienda di consulenza globale cerca un Regulatory Affairs Consultant per gestire sottomissioni in campo farmaceutico. Il candidato ideale ha 2-6 anni di esperienza e laurea in discipline scientifiche. Le responsabilità includono la redazione di sezioni CMC e la garanzia della conformità con le linee guida internazionali. Offriamo un contratto a tempo...
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Regulatory Affairs Consultant CMC Expert
7 giorni fa
Milano, Lombardia, Italia PQE Group A tempo pienoSei pronto per entrare a far parte di unasocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle45 filialie i2000 dipendentiin Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:La...
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Regulatory Affairs Consultant CMC Expert
1 settimana fa
Milano, Italia PQE Group A tempo pienoSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti...
