Impiegato/a Ufficio Regulatory Affairs

La risorsa è inserita all'interno del dipartimento di assicurazione qualità e regolatorio e avrà la possibilità di seguire le attività del dipartimento svolgendo funzioni su differenti tipi di prodotto e differenti classi di rischio. Dovrà inoltre interagire proattivamente con tutti i reparti aziendali, in particolare con i reparti marketing & vendite, business development e R&D.

**Regulatory Affairs specialist.**

Le principali attività sono:

- Gestire le attività di registrazione iniziale dei Dispositivi Medici fabbricati da Permedica nei diversi Paesi del mondo (area EMEA, LATAM, APAC), valutando i requisiti regolatori e normativi del Paese di interesse e fornendo ai clienti/autorità competenti la documentazione relativa al prodotto necessaria per soddisfare le richieste ricevute per la registrazione dei prodotti per la vendita nello specifico mercato;
- Gestire i rapporti con i Clienti e la relativa contrattualistica al fine di adempiere ai requisiti normativi;
- Comunicare adeguatamente a tutti i dipartimenti interessati del completamento delle attività di registrazione dei prodotti, mantenendo adeguati registri di correlazione Paese/lista prodotti/licenza (ove presente);
- Implementare processi e procedure relative all’area di competenza; implementare processi ed istruzioni operative necessarie per ottemperare ai requisiti normativi per la commercializzazione dei prodotti in specifici Paesi (ove necessario);
- Mantenere il controllo delle registrazioni completate al fine di verificare eventuali scadenze ed occuparsi di eventuali rinnovi o integrazioni/modifiche che si rendono necessarie (ampliamento gamma prodotti, gestione di eventuali modifiche ai prodotti/processi comunicate etc.)
- Mantenere e gestire i registri delle richieste ricevute;
- Fornire pronto supporto ai clienti, soddisfacendo le aspettative ed i requisiti degli stessi
- Gestire la registrazione dei Dispositivi Medici nelle banche dati quali repertorio del Ministero della Salute ed EUDAMED (transizione MDR). Raccogliere le informazioni e la documentazione necessaria per la gestione della registrazione nelle suddette banche dati. Gestire eventuali integrazioni, aggiornamenti o modifiche delle informazioni inserite all’interno delle banche dati;
- In collaborazione con QA gestire autonomamente le attività di batch record review per il rilascio dei prodotti alla vendita;
- In collaborazione con QA ed R&D, gestire la transizione al Regolamento 2017/745 sui Dispositivi Medici;
- Supportare nella redazione dei Fascicoli Tecnici di prodotto (Classi I, IIa, IIb e III)

**Grado di Istruzione ed Esperienza**:
Laurea técnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche

Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

Preferibile esperienza pregressa di almeno 1 o 2 anni nella funzione Regulatory Affairs nel settore biomedico.

**Capacità e competenze**:
Conoscenza di base delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare conoscenza di base della norma ISO 13485, della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 2017/745.

Conoscenza di base del pacchetto Office.

Conoscenza della gestione della documentazione técnica.

Conoscenza dei principi di project e planning management.

Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia ed in team.

Contratto di lavoro: Tempo pieno

Orario:

- Dal lunedì al venerdì

Tipi di retribuzione supplementare:

- Quattordicesima
- Tredicesima

Esperienza:

- impiegato QA&RA: 1 anno (Preferenziale)