Qc Documentation Specialist

**Principali aree di attività e responsabilità**:
Redige/revisiona capitolati analitici e metodi di analisi generali per il corretto svolgimento delle analisi, valutandone la compliance
con farmacopee e dossier di registrazione;
Redige/revisiona documenti controllati (certificati di analisi, schede di analisi, batch record analitici, registri, elenchi, ecc.);
Redige/revisiona Procedure Operative Standard in funzione dei documenti regolatori e le richieste dei clienti e ove necessario si
relaziona con fornitori o esperti delle varie materie per la redazione della documentazione;
Assicura la corretta archiviazione di tutta la documentazione analitica, in accordo alle modalità previste e nei tempi stabiliti dalle
Procedure Operative Standard in uso;
Redige i Risk Assessment per valutare eventuali criticità in ambito compliance e di analisi di laboratorio;
Assicura gli aggiornamenti di Farmacopea Europea, confrontandosi con i reparti Assicurazione Qualità e Regolarory Affais per gli
aspetti tecnici e normativi;
Assicura l'interfaccia verso i clienti e i fornitori per le attività legate a tutta la documentazione;
Assicura la creazione/revisione dei documenti controllati, la creazione/revisione delle Procedure Operative Standard, l'apertura dei
Change Control e CAPA, utilizzando il sistema Adiuto;
Assicura la creazione/modifica dei piani di controllo, la creazione/modifica dei modelli certificati, attraverso l'utilizzo del
gestionale SAP;
Inserisce le richieste di acquisto di servizi e materiali attraverso il gestionale SAP;
Gestisce Change Control e CAPA per quanto di propria competenza assicurando il rispetto delle tempistiche per le attività
schedulate;
Collabora con il reparto Affari Regolatori per attività di compliance e registrazione di nuovi prodotti;
Gestisce la formazione del personale del laboratorio e la relativa attività di registrazioen;
Partecipa attivamente alla preparazione delle ispezioni dell'Autorità Sanitaria e contribuisce al buon esito della stessa, fornendo la
documentazione richiesta in tempi rapidi, rendendosi disponibile alla spiegazione della stessa e, in caso di necessità, alla redazione
di nuovi documenti o modifica degli stessi nelle tempistiche richieste.
Gestisce gli ordini per i materiali utilizzati in laboratorio.
Redige/revisiona capitolati analitici e metodi di analisi generali per il corretto svolgimento delle analisi, valutandone la compliance
con farmacopee e dossier di registrazione;
Redige/revisiona documenti controllati (certificati di analisi, schede di analisi, batch record analitici, registri, elenchi, ecc.);
Redige/revisiona Procedure Operative Standard in funzione dei documenti regolatori e le richieste dei clienti e ove necessario si
relaziona con fornitori o esperti delle varie materie per la redazione della documentazione;
Assicura la corretta archiviazione di tutta la documentazione analitica;
Redige i Risk Assessment per valutare eventuali criticità in ambito compliance e di analisi di laboratorio;
Assicura gli aggiornamenti di Farmacopea Europea;
Assicura l'interfaccia verso i clienti e i fornitori per le attività legate a tutta la documentazione;
Assicura la creazione/revisione dei documenti controllati, la creazione/revisione delle Procedure Operative Standard, l'apertura dei
Change Control e CAPA, utilizzando il sistema Adiuto;
Assicura la creazione/modifica dei piani di controllo, la creazione/modifica dei modelli certificati, attraverso l'utilizzo del
gestionale SAP;
Inserisce le richieste di acquisto di servizi e materiali attraverso il gestionale SAP;
Gestisce Change Control e CAPA per quanto di propria competenza assicurando il rispetto delle tempistiche per le attività
schedulate;
Collabora con il reparto Affari Regolatori per attività di compliance e registrazione di nuovi prodotti;
Addestra il personale del laboratorio e dove necessario anche quello di altri reparti per le nuove procedure redatte/aggiornate;
Gestisce la formazione del personale del laboratorio nel sistema Adiuto tenendo monitorate le scadenze della formazione del
personale nel modulo Adtraining dedicato alla gestione dell'addestramento;
Partecipa attivamente alla preparazione delle ispezioni dell'Autorità Sanitaria e contribuisce al buon esito della stessa, fornendo la
documentazione richiesta in tempi rapidi, rendendosi disponibile alla spiegazione della stessa e, in caso di necessità, alla redazione
di nuovi documenti o modifica degli stessi nelle tempistiche richieste.
Gestisce gli ordini per i materiali utilizzati in laboratorio.

QC Documentation specialist|Azienda farmaceutica

Si richiede laurea in Chimica, CTF, Farmacia, 3-5 anni di esperienza maturata presso i laboratori CQ e/o nella medesima
posizione.
Conoscenza della lingua Inglese.
Abilità di scrittura di procedure.

Azienda farmaceutica situata in zona Milano nord est

Ottima opportunità di carriera.

Per azienda cliente ricerchiamo