Medical Vigilance Support

ID Richiesta: 1558- Location: Sansepolcro, IT, 52037- Area Professionale: - Job Description: - Aboca è una healthcare company italiana che si occupa di cura della salute attraverso prodotti naturali che rispettano l'organismo e l'ambiente. Nasce oltre 40 anni fa a Sansepolcro, in Toscana, con l'obiettivo di ricercare nella complessità della natura le soluzioni per la cura dell’uomo. Oggi conta più di 1.600 dipendenti ed è presente in 16 paesi. Offriamo un’opportunità di inserimento per un/una Medical Vigilance Support che si occuperà di collaborare con il Dipartimento di Vigilanza Medica alla gestione delle attività di Vigilanza per le diverse classi di prodotti: Dispositivi Medici, Integratori Alimentari e Prodotti Cosmetici in accordo con i regolamenti e le legislazioni Nazionali ed Internazionali. RESPONSABILITA’ CHIAVE: CASI DI VIGILANZA POST-MARKETING E CLINICI - Svolgere le attività inerenti alla gestione dei casi quali: raccolta delle informazioni da varie fonti (Autorità, Consumatori, Medici, Studi Clinici, etc.), triage dei casi, inserimento dei casi nel Safety Database, Quality Check e raccolta di informazioni di Follow-up. - Collaborare con il dipartimento di Vigilanza affinché la letteratura scientifica sia adeguatamente rivista, per identificare qualsiasi evento avverso correlato ai prodotti e ai principi attivi Aboca; - Collaborare con il dipartimento di Vigilanza all’invio alle Autorità Competenti di eventuali casi riportabili nel rispetto dei tempi e dei requisiti normativi stabiliti; - Interfacciarsi con i distributori e le filiali per la gestione delle informazioni di sicurezza SAFETY DATA EXCHANGE AGREEMENT - Collaborare con il Dipartimento di Vigilanza nella gestione del Safety Data Exchange Agreement con terze parti (es. Licensor, Licensee, distributori, ecc.) inerenti al sistema di Vigilanza di Aboca in collaborazione con la Commercial Division e Business Development &Licensing; - Eseguire la riconciliazione periodica delle informazioni sulla sicurezza scambiate con partner commerciali e affiliati. SISTEMA DI QUALITA’ DI VIGILANZA - Collaborare con il dipartimento di Vigilanza per la redazione e l’aggiornamento di documenti procedurali come PRQ e IT relativi al sistema di Vigilanza in conformità con le legislazioni e le linee guida locali, europee e internazionali per i prodotti Aboca, in collaborazione, se del caso, con le diverse funzioni competenti (Regulatory Affairs, Quality Assurance, I&MS, ecc.);RAPPORTI SULLA SICUREZZA - Svolgere la raccolta di dati utili per la stesura di rapporti sulla sicurezza quali: informazioni sulla sicurezza umana, dati di vendita, reclami, letteratura, studi clinici, ecc. - Supportare il dipartimento di Vigilanza per la scrittura dei rapporti sulla sicurezza (PSUR, PSR, RMF, PMCF plan e report, etc.), richiesti dai regolamenti su tutte le categorie di prodotto e invia alle Autorità Sanitarie tali documenti in accordo con le tempistiche e requisiti normativi; - Collaborare con il dipartimento di Vigilanza all’ Identificazione e definizione, in collaborazione con i Dipartimenti competenti (Regulatory Affairs, Quality Assurance, I&MS, ecc.) di qualsiasi FSCA e relativa FSN. RICHIESTE DA PARTE DI AUTORITA’ COMPETENTI - Supportare il dipartimento di Vigilanza per raccogliere le informazioni utili per un tempestivo ed esaustivo riscontro a richieste da parte delle autorità competenti inerenti informazioni aggiuntive necessarie per la valutazione del rapporto rischio / beneficio dei prodotti Aboca (in collaborazione con altri Dipartimenti Aboca es: Affari regolatori, Assicurazione qualità, Clinica, ecc.; - Collaborare con il dipartimento di Vigilanza al fine di aggiornare le informazioni di sicurezza sul fascicolo tecnico dei Dispositivi Medici e sui corrispondenti documenti per integratori alimentari e cosmetici.Studi PMS e RWE - Collaborare alla gestione di progetti PMS (es: HCPs and Consumers Surveys and RWE studies) volti a sostanziare il profilo rischio/beneficio dei dispositivi medici; - collaborare alla stesura e revisione dei contenuti scientifici (es. questionari, report, etc.) in collaborazione con i Dipartimenti competenti (Clinical, I&MS, Regulatory Affairs, Medical info, ecc) per le attività di PMS - Collaborare alla gestione e identificazioni di eventuali stakeholder rilevanti per la conduzione di progetti PMS (analisi statistica e clinica, raccolta dati, ecc). TRAINING - Supportare il dipartimento di Vigilanza per assicurare che tutto il personale interessato sia adeguatamente formato sui Requisiti di Vigilanza (es.: nuovi dipendenti, responsabili delle filiali, persone chiave di diversi dipartimenti: Regulatory Affairs, Quality Assurance, I&MS, Sales Representatives, Informazione Medica, ecc.) In collaborazione con HR. STUDI CLINICI - Collaborare con il Dipartimento di Vigilanza nella revisione i documenti delle sperimentazioni cliniche (es.: protocollo dello studio, piano di gestione della sicurezza