Gmp Production Specialist

Holostem S.r.l. è un’azienda biotecnologica dedicata alla ricerca, sviluppo, produzione e distribuzione di prodotti per terapie avanzate, basati su colture di cellule staminali epiteliali per la terapia cellulare e genica. Holostem S.r.l. è controllata da ENEA Tech e Biomedical, una Fondazione di diritto privato vigilata dal Ministero delle Imprese e del Made in Italy.

**SITO INTERNET DI HOLOSTEM S.r.l.**

**SEDE DI LAVORO**

Modena

**DIMENSIONE ORGANICO**

40-60 dipendenti

**RIFERIMENTO GERARCHICO**

Responsabile di Produzione

**PRIVACY**

L'informativa sul trattamento dei dati personali è consultabile al link Privacy Policy - Holostem S.r.l.

**DESCRIZIONE DELLA POSIZIONE E DELLE ATTIVITÀ**

Il GMP Production Specialist è l’operatore addetto alla produzione di Prodotti Medicinali di Terapie Avanzate (ATMPs) destinati alla clinica e alla commercializzazione, nonché allo sviluppo in GMP dei processi produttivi.

Di seguito le attività in cui verrà coinvolto:

- Esegue la produzione di colture di cellule staminali epiteliali destinate a Prodotti Medicinali di Terapie Avanzate in accordo con le linee guida e le regolamentazioni cGMP;
- Esegue la produzione di colture di linee cellulari destinate a produzioni accessorie per Prodotti Medicinali di Terapie Avanzate;
- Esegue le convalide delle simulazioni in asepsi dei processi produttivi (Media Fill);
- Collabora all’esecuzione delle prove sperimentali in R&D e delle attività di sviluppo GMP dei processi produttivi (technology transfer);
- Esegue i test biologici in accettazione di reagenti critici;
- Produce terreni e preparati utilizzati nei processi produttivi di Terapia Cellulare e Terapia Genica;
- Documenta le attività di produzione nella documentazione preposta (e.g. Batch Record di produzione);
- Collabora ad assicurare che i batch record di produzione e relativa documentazione inerente al rilascio dei lotti siano compilati correttamente ed in tempo per il rilascio degli stessi;
- Riporta eventuali deviazioni emerse rispetto alle procedure operative standard approvate e collabora con il reparto di Quality Assurance alle investigazioni delle cause ed all’identificazione delle azioni preventive/correttive;
- Compila e consulta i sistemi informativi e di raccolte dati in accordo alle procedure;
- Redige e revisiona la documentazione GMP di competenza (Batch record di produzione, Protocolli di convalida processi, Report ecc.);
- Avverte prontamente il Responsabile di Produzione in caso di problematiche inerenti alle attività di produzione;
- Collabora alla pianificazione del piano di produzione;
- Esegue il double check dei dati di produzioni generati da altri operatori.

**REQUISITI**:
Il GMP Production Specialist è in possesso di una Laurea Specialistica in Scienze Biologiche, Biotecnologie o equivalenti e/o deve aver maturato un’esperienza pluriennale nella mansione di addetto alla produzione/operatore di produzione in aziende del settore o affini (e.g. officine farmaceutiche di produzione GMP di prodotti medicinali di terapie avanzate).

Il possesso di un dottorato di ricerca ed esperienza maturata su colture cellulari di cellule staminali epiteliali costituiscono un plus.

Sono inoltre richieste competenze tecniche di biologia cellulare con particolare riferimento alla manipolazione e coltivazione in asepsi di linee cellulari tumorali e trasformate, manipolazione e coltivazione di colture primarie e linee cellulari di cheratinociti umani.

È richiesta, qualora necessaria, la flessibilità negli orari di lavoro in funzione delle attività produttive pianificate e la disponibilità al lavoro nei fine settimana e festivi.

Ottima padronanza della lingua inglese sia orale che scritta e dell’utilizzo di MS Office.

Completano il profilo, ottime capacità di relazione, elevata propensione al lavoro di gruppo, doti organizzative nel lavoro in autonomia, orientamento all’obiettivo, affidabilità, proattività, passione, attitudine al problem solving, rispetto delle regole.

**TIPOLOGIA DI INSERIMENTO**

Inquadramento e retribuzione da valutare in sede di selezione

Buoni pasto

**CANDIDATURA