Product Certification Specialist

La risorsa, inserita all’interno dell’Ufficio Qualità di Steelco Group, si occuperà della gestione delle mansioni relative alla Certificazione di Prodotto.

**Responsabilità**:

- Preparazione delle pratiche per l'ottenimento delle registrazioni e delle licenze nei Paesi extra-Europa in accordo con i rispettivi regolamenti, in collaborazione con i distributori ed i vari dipartimenti aziendali
- Preparazione delle pratiche per l'ottenimento delle certificazioni per i paesi Europei ai sensi del regolamento MDR e gestione delle comunicazioni con l’ente notificato di riferimento
- Valutazione della sostanzialità delle modifiche al progetto (in accordo con i regolamenti di paesi UE ed extra UE), e, se del caso, notifica alle autorità locali
- Supporto nella redazione delle procedure applicabili all’ambito della Certificazione di Prodotto
- Preparazione e gestione di Audit di Certificazione Prodotto condotti da Ente Notificato (ad esempio CE, MDSAP, UL, o simili)
- Supporto nella gestione delle CAPA inerenti alle certificazioni di prodotto in conformità agli standard di riferimento
- Interfaccia e collaborazione con R&D e/o laboratori certificati per la pianificazione di test report per la validazione del prodotto
- Interfaccia con il Regulatory Affairs per analisi e verifica di gap normativi degli standard applicabili al prodotto
- Gestione repertori pubblici relativi ai dispositivi medici (Ministero della salute, GUDID, Eudamed, o simili)

**Conoscenze e competenze richieste**:

- Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica o simili
- Buona conoscenza degli standard di riferimento applicabili (ISO 9001, ISO 13485, Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., Regolamento (EU) 2017/745 (MDR),..)
- Gradita esperienza pregressa di almeno 2-3 anni nella mansione, preferibilmente nel campo della regolamentazione dei dispositivi medici e/o in aziende specializzate nell’ambito medicale
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Ottima conoscenza del pacchetto Office
- Ottima capacità di lavoro di squadra
- Flessibilità, Affidabilità, Mediazione e Responsabilità

**Sede di lavoro**: STEELCO S.p.A. Via Balegante, 27 31039 Riese Pio X (TV)

**Dipartimento**: Qualità **Orario di lavoro**: full time

**Tipologia contratto**: da valutare in relazione all’esperienza maturata

**Retribuzione**: da valutare in relazione all’esperienza maturata

**Informativa ai sensi del Nuovo Regolamento UE n. 679/2016**

Contratto di lavoro: Tempo pieno

Orario:

- Dal lunedì al venerdì
- Turno diurno