Quality Assurance

Theras Lifetech è alla ricerca di un/a **Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist** per rafforzare la funzione Quality Assurance & Regulatory Affairs.

**Chi Siamo**

Theras è un’azienda italiana leader nello sviluppo e nella commercializzazione di tecnologie d'avanguardia per il trattamento e il monitoraggio di patologie croniche come diabete e dolore cronico. L’azienda, che pone il paziente al centro della propria visione, collabora con gli operatori sanitari in tutto il territorio nazionale. Ad oggi le principali partnership strategiche sono con aziende americane, quali Dexcom e Insulet, per l’area terapeutica del Diabete, e Nevro, che ha brevettato un'esclusiva terapia per il trattamento del dolore cronico. La società rientra tra le prime 50 aziende in tutta Europa nella classifica Europe's Fastest Growing Companies del Financial Times e da 5 anni sta ricevendo premi e riconoscimenti per le performance gestionali e l'affidabilità finanziaria.

**Lavorare in Theras**:
Far parte del gruppo Theras significa entrare in una realtà in cui vi è la possibilità di esprimere il proprio potenziale e contribuire attivamente e a tutti i livelli con idee e progetti; i nostri collaboratori divengono protagonisti non solo della propria crescita personale e professionale, ma anche della crescita dell’organizzazione stessa.

Theras vanta un team di persone appassionate ed un ambiente unico: creiamo gruppi di lavoro con competenze ed esperienze diverse, favoriamo la condivisione e la cooperazione, offriamo un'organizzazione chiara e snella, per far sì che le idee di valore possano rapidamente divenire realtà. Abbracciamo il miglioramento continuo: abbiamo introdotto metodologie per la revisione dei processi a partire dai contributi e suggerimenti del singolo, che è considerato il maggior esperto del processo in cui opera. Crediamo fermamente nel valore della formazione: disegniamo piani formativi sulle esigenze delle singole funzioni e persone, per accompagnare la loro crescita; offriamo supporto e formazione costante ai manager, affinché possano prepararsi a sfide sempre più complesse e guidare la crescita delle proprie persone, costruendo team e relazioni basate su fiducia, responsabilizzazione e condivisione degli obiettivi.

**Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist**

La posizione, riportando al Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager, si occuperà principalmente di:

- Supporto in redazione e aggiornamento della documentazione técnica ai fini della certificazione MDR, incluse le attività di Risk Management e Sorveglianza Post-Market.
- Collaborazione con Project Manager nella redazione e gestione dei documenti di Design History File (DHF) di prodotto, come matrice dei requisiti, documenti di riesame, verifica e validazione, trasferimento, change control.
- Supporto nella registrazione di dispositivi medici in mercati extra EU.
- Supporto nella gestione dei fornitori critici, incluso il monitoraggio delle attività esternalizzate, e gestione documentazione técnica/ regolatoria compresi i relativi aggiornamenti.
- Gestione di eventi sul mercato (reclami, FSN/FSCA).
- Supporto nella relazione con il fornitore e nella gestione della comunicazione al mercato, inclusa l’archiviazione e analisi delle evidenze di ritorno.
- Registrazione di dispositivi medici nei database nazionali.
- Verifica della conformità di attività promozionali relative ai prodotti e agli ambiti terapeutici associati.
- Supporto nella redazione e/o verifica della documentazione técnica a supporto delle gare d’appalto.
- Supporto nel mantenimento delle certificazioni ISO Quality (gestione della documentazione di sistema, supporto nella conduzione di audit, gestione di CAPA e non conformità, supporto nell’Enterprise Risk Management)

**Requisiti minimi**:

- Esperienza di almeno 2 anni nell’ambito Regolatorio nel settore Medical Device
- Conoscenza approfondita del Reg. MDR 2017/745, conoscenza delle ISO 13485, 14971 e 62366
- Buona conoscenza della lingua inglese

**Requisiti preferenziali**:

- Esperienza anche in ambito Quality Assurance
- Conoscenza dell’ IEC 62304, IEC 81001-5-1, ISO/TR 11147

Completano il profilo buone capacità di comunicazione con stakeholders interni ed esterni, propensione al problem-solving, proattività, precisione, flessibilità.