Senior regulatory affairs specialist
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Firenze
Profilo
Adecco Lifescience è alla ricerca di un/a:
Senior Regulatory Affairs Specialist - Italia
La azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione
studi clinici e sviluppo software.
La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazio
Responsabilità
- strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
- supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
- gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
- gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025
- collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)
- gestire carenza e Sunset Clause.
- preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.
- supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);
- gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
- valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;
- supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.
Skill e Professionalità
REQUISITI:
- laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
- almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;
- conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
- conoscenza delle norme GMP;
- ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
Informazioni retributive
SEDE LAVORO:
Il candidato potrà esprimere la propria preferenza tra la sede di: Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.
SI OFFRE:
- Contratto stabile in Staff Leasing con RAL tra €36.000,00 e €45.000 in base all'esperienza, ccnl commercio, 14 mensilità.
- Ticket restaurant di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
- 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all'anno (formazione, cultura, cinema...).
- 8 ore annue riconosciute dall'azienda per visite mediche specialistiche;
- Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali.
I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).
Adecco Italia S.p.A. (Aut. xbvzest Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).
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Global Regulatory Affairs Senior Specialist
1 giorno fa
Firenze, Tuscany, Italia JSB Solutions Tempo pieno 36.000 € - 44.000 € ContrattoVerifichi che le sue competenze e la sua esperienza corrispondano ai requisiti di questo ruolo, quindi si candidi con il suo CV qui sotto.European UnionNorth AmericaMiddle East (GCC/MENA)AfricaAsia-Pacific (APAC)China (NMPA)JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software –...
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Firenze, Tuscany, Italia JSB Solutions Tempo pieno 36.000 € - 44.000 € ContrattoJSB Solutions cerca una figura Senior Specialist Global Regulatory Affairs per potenziare la divisione Regulatory Affairs.Per il seguente ruolo potrebbero essere richieste diverse soft skill ed esperienze. La preghiamo di consultare attentamente la panoramica riportata di seguito.Il ruolo richiede autonomia, gestione di progetti regolatori complessi e...
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Global Regulatory Affairs Operations Specialist
1 giorno fa
Firenze, Tuscany, Italia MENARINI Group Tempo pieno 42.000 € - 64.000 € ContrattoOverviewWithin the Global Regulatory Affairs Operations department, whose mission is to provide timely and high-quality regulatory submission-ready packages to facilitate faster time to market, while driving business solutions that support the company’s cross-functional processes and advancing company’s digital capabilities, the resource, reporting to...
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Quality Assurance Regulatory Affairs
1 giorno fa
Firenze, Tuscany, Italia Dedalus Tempo pienoOverviewQuality Assurance Regulatory Affairs (QARA) Specialist – Dedalus. Remote in Italy. Part of the Global Quality and Assurance Team to drive quality and regulatory excellence in healthcare technology.Scopra esattamente quali competenze, esperienze e qualifiche sono necessarie per avere successo in questo ruolo prima di candidarsi.What you’ll...
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Senior Regulatory Affairs – Remote CMC Biologics
1 giorno fa
Firenze, Tuscany, Italia PAREXEL Tempo pienoParexel is seeking a Senior Regulatory Affairs Associate to drive post-approval regulatory activities focused on CMC for biologics and vaccines.Vuole candidarsi? Legga tutte le informazioni su questa posizione qui sotto, poi prema il pulsante per candidarsi.You will collaborate across manufacturing, QA, QC, and regulatory teams to shape submission strategies...
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Senior Regulatory Affairs, CMC
1 giorno fa
Firenze, Tuscany, Italia PAREXEL Tempo pienoParexel is seeking a Senior Regulatory Affairs Associate focused on CMC for biologics and vaccines.Vuole candidarsi? Legga tutte le informazioni su questa posizione qui sotto, poi prema il pulsante per candidarsi.The role involves post-approval regulatory activities, worldwide submissions, and close collaboration with manufacturing, QA, QC, and regulatory...
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Senior Regulatory Affairs – CMC Biologics
1 giorno fa
Firenze, Tuscany, Italia PAREXEL Tempo pienoParexel is seeking a Senior Regulatory Affairs Associate to lead post-approval CMC activities for biologics and vaccines.Le informazioni riportate di seguito illustrano i requisiti del ruolo, l'esperienza richiesta ai candidati e le qualifiche associate.You will collaborate across manufacturing, QA, QC, and regulatory teams to shape submission strategies and...
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Regulatory Affairs Manager/Senior Manager – CMC
1 giorno fa
Firenze, Tuscany, Italia ThermoFisher Scientific Tempo pienoWork SchedulePotrebbe essere proprio lei il candidato/la candidata ideale per questo lavoro. Legga tutte le informazioni associate e invii la sua candidatura.Standard (Mon-Fri)Environmental ConditionsOfficeJob DescriptionJoin our global Regulatory Affairs team in a client-dedicated role supporting commercial medicinal products used in clinical trials,...
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Firenze, Tuscany, Italia PAREXEL Tempo pienoParexel is seeking a Senior Regulatory Affairs Associate to drive post-approval regulatory activities focused on CMC for biological and vaccine products.È la persona giusta per questa opportunità? Si assicuri di leggere la descrizione completa qui sotto.You will collaborate across manufacturing, QA, QC, and regulatory teams to shape submission strategies...
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Senior Regulatory Affairs
1 giorno fa
Firenze, Tuscany, Italia PAREXEL Tempo pienoParexel is seeking a Senior Regulatory Affairs Associate focused on CMC for biological and vaccine products.Possiede le competenze, l'esperienza e la determinazione necessarie per avere successo in questo ruolo? Lo scopra qui sotto.This role involves post-approval regulatory activities, collaboration across manufacturing, QA, QC, and regulatory teams, and...