Regulatory affairs assistant
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Per il seguente ruolo potrebbero essere richieste diverse soft skill ed esperienze. La preghiamo di consultare attentamente la panoramica riportata di seguito.
Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:
REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT
In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l’RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:
- preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)
- preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei;
- registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano;
- gestione di reclami, NC, incident (vigilanza);
- gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing;
- ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche;
- raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari);
- verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.
Requisiti
- laurea ad indirizzo tecnico- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)
- 1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.
- idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)
- buona conoscenza della lingua inglese;
- buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP
- conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e successive modifiche e della norma ISO 13485;
- Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.
Altre informazioni
- ORARIO DI LAVORO: Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata flessibile.
- INQUADRAMENTO E STIPENDIO: contratto tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, CCNL Metalmeccanica -RAL 28/33K, (da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8€ + welfare
- Luogo di lavoro: Cormano(MI)
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. xbvzest Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004
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REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT
14 ore fa
Romano di Lombardia, Lombardy, Italia Synergie Italia Tempo pieno 28.000 € - 33.000 € ContrattoDescrizione aziendaSynergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:Si assicuri di leggere l'intera descrizione riportata di seguito e di candidarsi immediatamente se è sicuro/a di soddisfare tutti i...
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REGULATORY AFFAIRS MANAGER
7 ore fa
Romano di Lombardia, Lombardy, Italia Pharma Point Srl Tempo pienoRegulatory Affairs Manager da inserire all’interno del team italiano.Per conto di una realtà farmaceutica internazionale, specializzata nella commercializzazione e distribuzione di prodotti farmaceutici sul mercato italiano, siamo alla ricerca di un/una:Principali responsabilitàGestire, con il supporto del team Global, la preparazione e la presentazione...
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Regulatory Affairs Specialist
20 ore fa
Romano di Lombardia, Lombardy, Italia SOL Group Tempo pienoSOL S.p.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed...
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Regulatory Affairs Manager
2 ore fa
Romano di Lombardia, Lombardy, Italia Regulatory Pharma Net - RPN Tempo pienoWe are looking for a Regulatory Affairs Manager to join our Regulatory Affairs Team.Tutti i candidati sono invitati a leggere attentamente la seguente descrizione del lavoro e le relative informazioni prima di candidarsi.WHAT WILL YOU DEAL WITH?Strategic Regulatory activities:Supporting the definition of global and regional regulatory strategies, identifying...
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Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
lombardia, italy, Lombardy SOL Group Tempo pienoSOL S.p.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed...
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REGULATORY AFFAIRS MANAGER
3 giorni fa
lombardia, italy, Lombardy Pharma Point Srl Tempo pienoRegulatory Affairs Manager da inserire all’interno del team italiano.Per conto di una realtà farmaceutica internazionale, specializzata nella commercializzazione e distribuzione di prodotti farmaceutici sul mercato italiano, siamo alla ricerca di un/una:Principali responsabilitàGestire, con il supporto del team Global, la preparazione e la presentazione...
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Global Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
Romano di Lombardia, Lombardy, Italia Azienda Anonima Tempo pienoPer una realtà operante nel settore Life Sciences, siamo alla ricerca di un* Global Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno di un team internazionale.Scopra di più su questo ruolo leggendo le informazioni qui sotto, quindi invii la sua candidatura per essere preso/a in considerazione.Principali responsabilitàGestione delle attività...
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Regulatory Affairs Portfolio Manager
14 ore fa
Romano di Lombardia, Lombardy, Italia Newel Health Srl Tempo pieno 110.000 € - 140.000 € ContrattoLocationMilan or SalernoPotrebbe essere proprio lei il candidato/la candidata ideale per questo lavoro. Legga tutte le informazioni associate e invii la sua candidatura.SummaryThe Regulatory Affairs Portfolio Manager owns the regulatory strategy and technical file of Newel's medical device software, from classification through to submission and post-market...
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MedTech Regulatory Affairs Specialist
14 ore fa
Romano di Lombardia, Lombardy, Italia Synergie Italia Tempo pieno 28.000 € - 33.000 € ContrattoSynergie Italia Spa cerca un/una Assistente Affari Regolatori per supportare il RA manager e il reparto qualità.Ha le carte in regola per avere successo? Le seguenti informazioni devono essere lette attentamente da tutti i candidati.Collaborerai su dossier CE secondo MDR, registrazioni in paesi extraeuropei e procedure di vigilanza, con attenzione a ISO...
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Romano di Lombardia, Lombardy, Italia Blu Plast Zingonia s.r.l. Tempo pienoBlu Plast Zingonia è un'azienda specializzata nella produzione di film plastici per laminazione destinati ai settori alimentare e farmaceutico. Da anni operiamo con elevati standard qualitativi, investendo in innovazione, tecnologia e sviluppo delle persone.La preghiamo di leggere attentamente la panoramica e i requisiti per questa opportunità di lavoro...
