Regulatory Affairs Head
21 ore fa
Roma, Lazio, Italia
Pharma Point
Tempo pieno
Gratuito con email o Google
Salva questo lavoro e mantieni la tua ricerca organizzata
Crea un account gratuito per salvare lavori, creare avvisi e tornare a questa inserzione dalla tua dashboard.
Gratuito con email o Google
Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una:Regulatory Affairs Head – Medical DeviceResponsabilità principali:La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.In particolare, si occuperà di:
Continui a leggere per scoprire di cosa avrà bisogno per avere successo in questa posizione, incluse competenze, qualifiche ed esperienza.
-
Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
-
definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;
-
garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
-
coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
-
gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
-
supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
-
collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
-
valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
-
coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; Requisiti:
-
Laurea in discipline scientifiche;
-
almeno 5 anni di xbvzest esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;
-
esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
-
conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
-
pregressa esperienza nella gestione di risorse;
-
ottima conoscenza della lingua inglese;
Continui a leggere per scoprire di cosa avrà bisogno per avere successo in questa posizione, incluse competenze, qualifiche ed esperienza.
-
Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
-
definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;
-
garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
-
coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
-
gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
-
supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
-
collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
-
valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
-
coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; Requisiti:
-
Laurea in discipline scientifiche;
-
almeno 5 anni di xbvzest esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;
-
esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
-
conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
-
pregressa esperienza nella gestione di risorse;
-
ottima conoscenza della lingua inglese;