Regulatory Affairs Head

21 ore fa

Roma, Lazio, Italia Pharma Point Tempo pieno
Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una:Regulatory Affairs Head – Medical DeviceResponsabilità principali:La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.In particolare, si occuperà di:

Continui a leggere per scoprire di cosa avrà bisogno per avere successo in questa posizione, incluse competenze, qualifiche ed esperienza.
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Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
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definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;
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garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
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coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
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gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
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supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
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collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
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valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
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coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; Requisiti:
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Laurea in discipline scientifiche;
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almeno 5 anni di xbvzest esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;
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esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
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conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
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pregressa esperienza nella gestione di risorse;
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ottima conoscenza della lingua inglese;