QC senior sterili, sviluppo e convalida metodi, project management

FILIALE: VIMERCATESPECIALIZZAZIONE: CORE SKILL - Life Science

È pronto/a a candidarsi? Si assicuri di aver compreso tutte le responsabilità e i compiti associati a questo ruolo prima di procedere.

Grafton LifeScience è la specializzazione di Gi Group dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico, Cosmetico e Medicale e per le mansioni legate all’assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie).

Siamo un team di professionisti appassionati, lavoriamo per accompagnare i nostri candidati verso le mansioni ed i contesti aziendali più coerenti con le loro competenze e le loro aspettative.

Per azienda cliente biofarmaceutica, specializzata nella produzione di farmaci contro le malattie rare selezioniamo:

Analista QC chimico senior (farmaci sterili): sviluppo nuovi metodi analitici e convalida, attività di analytical method transfer, project management.

Alcune attività di cui ti occuperai:

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• Eseguire analisi chimiche e chimico-fisiche di materie prime, acque farmaceutiche (PW, WFI, PS) API e Prodotti Finiti, anche citotossici, in ambito GMP, all’interno del Laboratorio QC, utilizzando HPLC, UPLC, GC, Titolatori, FT-IR, KF, ecc.
  
• Eseguire e sviluppare metodi analitici su piccole molecole organiche (non biologici) e inorganiche per analisi chimiche e chimico-fisiche di principi attivi, materie prime, intermedi di processo e prodotti finiti, anche citotossici, e monitoraggio utilities.
  
• Convalidare o verificare in accordo con ICH, USP, EP, BP, JP, ecc. metodi analitici su piccole molecole organiche e inorganiche da trasferire al Lab-QC.
  
• Documentare le attività mediante la redazione di protocolli, report di convalida, verifica e Method Transfer.
  
• Interfacciarsi con i laboratori esterni per specifiche attività analitiche: es. collettare risultati di analisi relative a studi di stabilità svolte da laboratori terzi e farsi parte attiva nella gestione di eventuali investigazioni dovute a OOS o Deviazioni.
  
• Collaborare attivamente con i colleghi della Quality Unit per il mantenimento e, laddove possibile, il miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità.
  
• Supportare il Responsabile Controllo Qualità nell’implementazione di attività eventualmente richieste dall’introduzione di Nuovi Progetti: es. valutazioni di fattibilità, sviluppo e convalida metodi analitici, approvvigionamento materiali necessari, contatti con laboratori esterni di supporto.
  
• Supportare il Responsabile Controllo Qualità affinché vengano fornite prontamente risposte alle richieste dalle Autorità Regolatorie: es. svolgimento o coordinamento di attività analitiche finalizzate all’ottenimento di autorizzazioni per sottomissione Dossier.
  
• Collaborare attivamente con il Responsabile Controllo Qualità nella stesura delle sezioni di Dossier Regolatori di specifica competenza
  

Requisiti richiesti: esperienza pluriennale nel ruolo in siti produttivi di farmaci sterili.

Orario di lavoro: 08:30-17:30 con 1 ora di pausa pranzo, da lunedì a venerdì.

Offerta Contrattuale: Contratto a tempo indeterminato, CCNL di riferimento Chimico Farmaceutico Industria, range RAL 42. euro, livello impiegato, buoni pasto da 7,50 euro.

Luogo di lavoro: Caponago (MB)

Gi Group S.p.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).

L’offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e .ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. xbvzest I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo J-18808-Ljbffr