Regulatory Affairs and Quality Assurance Specialist

SIAD è uno dei principali gruppi chimici italiani che opera nella produzione e vendita dell’intera gamma di gas industriali, alimentari, speciali, medicinali e gas refrigeranti, oltre che dei relativi servizi.

Vuole candidarsi? Si assicuri che il suo CV sia aggiornato, poi legga attentamente le specifiche del lavoro prima di procedere.

La risorsa, inserita all’interno della Funzione Corporate QHSE e Gas Normati presso il nostro Stabilimento di Osio Sopra, dopo adeguato periodo di affiancamento supporterà la Funzione di riferimento nelle attività di Assicurazione Qualità e Affari Regolatori Italia ed Estero con focus specifico sui Dispositivi Medici.

Nello specifico si occuperà di:

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• Aggiornamento, verifica e sviluppo del sistema di Assicurazione Qualità per Gas Medicinali, Gas Dispositivi Medici, Gas Medicinali Sperimentali, Gas Fitosanitari, Gas Alimentari e Gas Tossici;
  
• Assessment SIAD ITA ed EU su applicazione di procedure e norme di riferimento;
  
• Supporto nell'implementazione di nuovi progetti Italia ed Estero su Gas Nomati;
  
• Gestione istanze Autorizzative, Ispezioni e Follow-up AIFA Gas Medicinali, O.N. Gas DM, ASL Gas Alimentari Stabilimenti e FS SIAD;
  
• Presidio e aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria relativa ai gas dispositivi medici, con particolare riferimento a fascicoli tecnici, gestione del rischio, sorveglianza post-commercializzazione, etichettatura e tracciabilità.
  

Si richiede:

Competenze maturate in ambito Assicurazione Qualità GMP e aspetti regolatori, preferibilmente in ambito gas medicinali e Dispositivi Medici.

Conoscenze della regolamentazione Dispositivi Medici e Medicinali.

Conoscenza dei Sistemi di Gestione Dispositivi Medici e Sicurezza Alimentare.

Capacità di problem solving operativo, approccio metodologico e precisione.

Eccellenti doti organizzative e gestionali, capacità di pianificazione del lavoro e di gestione delle priorità.

Attitudine al miglioramento continuo dei processi e delle attività gestite.

Buona conoscenza del pacchetto Office, sistemi ERP e documentali/QMS, banche dati regolatorie (in particolare EUDAMED).

Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Disponibilità a trasferte su territorio nazionale ed estero.

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Laurea ad indirizzo scientifico similare.

Esperienze professionali:

Esperienza pregressa di almeno 2 anni maturata in ambito Assicurazione Qualità, preferibilmente in aziende del settore chimico/medicale.

La possibilità di entrare in un contesto italiano di respiro internazionale, una realtà solida con valori altrettanto forti e che crede fortemente nella formazione continua.

Inserimento con contratto a tempo indeterminato, CCNL di riferimento Chimico Industria, RAL a partire da 36K.

La retribuzione annua lorda sarà commisurata all’effettiva esperienza maturata, alla formazione specifica e alle competenze tecniche e trasversali che saranno valutate in fase di colloquio.

Mensa aziendale (o ticket dove non presente).

Flessibilità oraria.

Il presente annuncio si rivolge ai/alle candidati/e di ambo i sessi (Art. xbvzest 27, comma 5, D.Lgs. 198/06).

I/Le candidati/e potranno inviare la propria risposta rilasciando specifica autorizzazione ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 (“GDPR”) relativo al trattamento dei dati personali.