Regulatory Affair

Fresenius Kabi Italia azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica, ricerca per il proprio stabilimento di Isola della Scala:

• Supportare con il trasferimento delle AIC (MAH transfer) a livello EU e internazionale, per le variazioni regolatorie (Type IA, IB, II) e i dossier (eCTD)
• Supportare l’aggiornamento di:
  • SmPC, PIL, etichettatura e artwork attraverso a raccolta e condivisione di documentazione del Manufacturer per la sottomnissione alle autorità regolatorie (EMA, AIFA, etc.) e partner esterni
• Supportare il cliente con l’aggiornamento del dossier CMC con FKI come Contract Manufacturer. Se necessario, coordinare variazioni legate a processo produttivo e/o specifiche e metodi analitici
• Gestirel’importazione di API da paesi extra-UE (compliance GMP/GDP), coordinare la qualifica fornitori e assicurare la conformità a requisiti di QP release, tracciabilità e serializzazione
• Definire Quality Agreement tra MAH e CMO, stabilire responsabilità in ambito GMP (deviation, CAPA, change control) e supportare audit clienti e ispezioni regolatorie

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o affini)
• Esperienza ≥ 5–7 anni in Regulatory Affairs / xbvzest Project Management pharma
• Esperienza in progetti di MAH transfer o tech transfer (fortemente preferenziale)

• Ottime capacità organizzative e di prioritizzazione
• Leadership e gestione stakeholder complessi
• Problem solving e decision making
• Comunicazione efficace (scritta e orale)
• Capacità di lavorare in contesti cross-funzionali e internazionali