Validation Consultant

JSB Solutions
– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un
Validation Consultant
(JSB.SRF
da inserire all'interno della propria divisione di
Commissioning & Qualification
.

Chi siamo:
con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo:
il candidato ideale ha conseguito una laurea in
discipline scientifiche
ed ha maturato
un'esperienza di almeno 6 mesi
nel settore delle convalide. Il futuro consulente sarà inserito nel gruppo di lavoro che svolge la propria consulenza all'interno di una nostra azienda cliente, leader nello sviluppo, produzione e commercializzazione di macchine per il Life Science.

Responsabilità principali:

• analisi documentale: analizzare la documentazione tecnica relativa a macchine, impianti, processi o strumenti d'analisi, allo scopo di verificarne l'aderenza ai requisiti del cliente ed alle normative di riferimento ed alle GMP;
• documentazione tecnica: collaborare alla stesura di URS, FS, DS, SAT/FAT;
• documentazione di validazione: redazione di Validation Master Plan, Validation Plan e Project Qualification Plan, protocolli di DQ, IQ, OQ, PQ;
• reporting: emissione dei report di convalida;
• risk assessment: esecuzione di Quality Risk Assessment sulle principali caratteristiche del processo analizzato (macchina, impianto, requisiti ecc.);
• procedure operative: collaborare con le figure di riferimento alla stesura e all'aggiornamento delle SOP relative alla gestione/validazione di attrezzature.

Requisiti richiesti dal ruolo:

• esperienza nella documentazione di convalida e nell'esecuzione dei test IQ, OQ, PQ, IOPQ;
• conoscenza delle normative e linee guida relative alla validazione delle apparecchiature e delle utilities (Annex 15, GAMP 5, Annex 11, 21CFR Part 11);
• autonomia nella stesura di protocolli di qualifica e capacità di interfacciarsi con le figure responsabili del cliente per garantire il rispetto delle tempistiche;
• buona conoscenza scritta e parlata della lingua inglese;
• ottime capacità di comunicazione, lavoro di squadra, pianificazione e gestione del tempo;
• spiccate doti relazionali e comunicative;
• buone capacità di analisi;
• attitudine al problem solving.

Offriamo:

• inserimento in un contesto professionale stimolante;
• formazione continua su tecnologie e normative di settore;
• opportunità di crescita professionale;
• partecipazione a progetti sfidanti nel settore farmaceutico.

Sede di lavoro:
Bologna.

Modalità di lavoro:
on site con possibilità di smart working in base alle esigenze di erogazione del servizio.