Revisore di Prodotto in ON – DM Substance-Based – Milano

2 giorni fa


Milano, Lombardia, Italia NonStop Consulting A tempo pieno

Siamo alla ricerca di un/a
Esperto di Prodotto
da inserire nell'area tecnica responsabile della valutazione e certificazione di
dispositivi medici a base di sostanze
e
dispositivi medici contenenti farmaco
.

La figura sarà coinvolta nell'esame della documentazione tecnica e nel supporto ai processi regolatori secondo il MDR 2017/745.

Cosa farai

  • Valutare la documentazione tecnica dei dispositivi a base di sostanze e dei dispositivi contenenti farmaco, verificandone la conformità ai requisiti del Regolamento MDR 2017/745.
  • Redigere i rapporti di valutazione della documentazione tecnica e supportare il processo di esame con i valutatori interni coinvolti.
  • Mantenere il rapporto con il cliente durante l'intero ciclo di valutazione, fornendo chiarimenti tecnici e regolatori.

*Requisiti*

  • Laurea magistrale in Scienze del Farmaco, CTF, Biologia, Chimica, Medicina e Chirurgia o discipline equivalenti, con competenze in farmacologia, tossicologia e biochimica.
  • Almeno 4 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici a base di sostanze o affini (pharma, nutraceutica, lifescience), con almeno 2 anni in R&D, produzione, sperimentazione, valutazione o autorizzazione di medicinali o sostanze assorbite/disperse nel corpo umano.
  • Conoscenze di Farmacopea Europea e Allegato I della Direttiva 2001/83/CE.
  • Esperienza nella conduzione o valutazione di test preclinici (es. biocompatibilità, caratterizzazione fisico/chimica).
  • Conoscenza delle GMP, delle linee guida EMA, ICH e dei requisiti regolatori applicabili (norme armonizzate, specifiche comuni, linee guida UE).

Se sei un professionista esperto del mondo dei dispositivi medici a base di sostanze e vuoi contribuire ai processi di certificazione e valutazione tecnica,
invia la tua candidatura
: ti aspettiamo



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