CMC Specialist

Hunters group, per conto di una nota azienda farmaceutica, è alla ricerca di una figura di :

CMC Specialist

Responsabilità

• Elaborare le informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari all'attuazione dei piani aziendali;
• Redige i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatori per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-UE.
• Collabora con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi.
• Redige, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie.
• Gestisce, coordinandosi con le altre Divisioni, la raccolta della documentazione regolatoria ed in particolare le sezioni CMC e relative sezioni degli stampati da sottomettere alle Autorità competenti.
• Mantiene e coordina i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l'ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC.
• Predisposto ed evade nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore:

Requisiti

• Provenienza dal settore farmaceutico ( no API)
• Pregressa esperienza del ruolo

E' previsto un solo giorno di smart working a settimana