Sr. Quality Assurance Specialist

3 giorni fa

Padova, Veneto, Italia Jobbit A tempo pieno

Page Personnel

Responsabilità principali:
Audit & Compliance:

  • Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
  • Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
  • Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento

Supplier Quality Management:

  • Qualificare e monitorare fornitori critici.
  • Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.

CAPA & Non-Conformities & claims:

  • Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
  • Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
  • Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.

Document Control:

  • Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.
  • Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
  • Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
  • Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
  • Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
  • Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
  • Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)

Risk Management:

  • Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
  • Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.

Change Control:

  • Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.
  • Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.

Conoscenza normative specifiche:

  • ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820

Classe di dispositivi medici di riferimento:

  • Classe III e Classe IIb.

Requisiti essenziali:

  • Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).
  • Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.

Competenze preferenziali:

  • Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi).
  • Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico.

Conoscenza lingua inglese:

  • Inglese fluente (parlato e scritto).

Skills:

  • Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente.
  • Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor.
  • Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress.
  • Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale.
  • Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace.

Sede di lavoro: provincia di Padova.
L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.

Tipologia di Incarico:
Permanent Position

Proposta retributiva:
Contratto a tempo indeterminato, RAL commisurata al profilo inserito.

Settore: Altro

Ruolo: Altro

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    WeAreIn for jobs that impact everyone's life. What if your ideas could change the way the world connects, powers up, or thinks? As a Specialist Product Engineering on our Research & Development team, you'll have the opportunity to merge creativity with your technical expertise by shaping the future of technology, driving groundbreaking projects, and bringing...

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    Padova, Veneto, Italia Safilo A tempo pieno

    Job descriptionCategory management specialist – French speakerAbout us:Safilo is among the most important players in the eyewear market for design, production and distribution of sunglasses, prescription frames, sports glasses, helmets and goggles.Among our brands we boast of some historical/timeless brands such as Polaroid and Carrera and other...

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    Padova, Veneto, Italia Infineon Technologies A tempo pieno

    WeAreIn for jobs that impact everyone's life. Join the thinkers, builders, and problem-solvers behind tomorrow's technology. As a Senior Specialist Test Engineer on our Research & Development team, you'll have the opportunity to merge creativity with your technical expertise by shaping the future of technology, driving groundbreaking projects, and bringing...

  • Specialist Test Engineering – Automotive Microcontrollers

    7 giorni fa

    Padova, Veneto, Italia Infineon Technologies A tempo pieno

    WeAreIn for jobs that impact everyone's life. Join the thinkers, builders, and problem-solvers behind tomorrow's technology. As a Specialist Test Engineering on our Research & Development team, you'll have the opportunity to merge creativity with your technical expertise by shaping the future of technology, driving groundbreaking projects, and bringing new...

  • Senior Specialist Test Engineering – Automotive Microcontrollers

    3 giorni fa

    Padova, Veneto, Italia Infineon Technologies A tempo pieno

    WeAreIn for jobs that impact everyone's life. Join the thinkers, builders, and problem-solvers behind tomorrow's technology. As a Senior Specialist Test Engineer on our Research & Development team, you'll have the opportunity to merge creativity with your technical expertise by shaping the future of technology, driving groundbreaking projects, and bringing...