RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE – PLANT BIOTECH

Siamo un'azienda attiva nella
produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche
, dedicate alla
diagnosi e al trattamento delle allergie
.

Per il potenziamento della nostra
Quality Unit
, selezioniamo un/una
Responsabile QA
con esperienza in contesti
GMP
su
produzione di API/Drug Substance biotech
e
farmaci iniettabili (sterili)
, con approccio pragmatico e orientato alla crescita del plant.

• Sede:
  Scarperia e San Piero (FI)
• Plant:
  Produzione
  API/DS biotech
  +
  DP iniettabili
  (aseptic / fill-finish )
• Contratto:
  [Tempo indeterminato] – [Full time]

Missione del ruolo

Garantire la
conformità EU GMP
, l'efficacia del
Quality Management System
e un solido
presidio qualità di stabilimento
, con approccio
risk-based
e orientato a
qualità del prodotto
,
robustezza dei processi
e
continuità di fornitura
.

Responsabilità principali (QA di Plant)

• Presidio QA su
  produzione
  e processi di stabilimento: QA on the floor, gestione documentazione di reparto, rispetto GMP e
  data integrity (ALCOA+)
  .
• Governance dei processi Qualità:
  Deviation, OOS/OOT, CAPA, Complaints, Document Control, Training, Management Review
  .
• Valutazione e gestione delle variazioni (Change Control)
  : assessment dell'impatto su qualità/compliance (processo, impianti, utilities, materiali, fornitori, metodi analitici, documentazione), definizione requisiti e criteri di accettazione, coordinamento del follow-up fino a chiusura.
• Valutazione dei rischi (QRM / Risk Assessment)
  per processi, deviazioni e cambiamenti: priorità, mitigazioni, acceptance criteria ed effectiveness check.
• Revisione/approvazione documentazione GMP: SOP/WI, logbook, specifiche, piani di controllo, quality agreements e gestione del lifecycle documentale.
• Batch record review
  e supporto al
  rilascio
  secondo deleghe/organizzazione (QA release e/o supporto alla QP, ove presente).
• Oversight su
  Sterility Assurance
  (se DP sterile):
  Annex 1
  , CCS, EM/trending, media fill, asepsi, gowning, sterilizzazione/filtrazione e gestione eventi critici.
• Gestione
  audit
  (clienti/fornitori/interni) e
  inspection readiness
  , inclusi piani CAPA ed
  effectiveness check
  .
• Supporto trasversale a iniziative di plant:
  investimenti e modifiche impiantistiche
  , miglioramenti di processo, introduzione/ottimizzazione di
  metodi analitici
  , qualifica fornitori e materiali critici (single-use, consumabili sterili, packaging primario).
• Collaborazione cross-funzionale con Produzione, QC, Ingegneria, RA e Supply Chain per investigazioni, remediation e miglioramento continuo.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (Biotecnologie/Biologia/CTF/Farmacia/Chimica o affini).
• Esperienza QA in ambito
  GMP
  su
  API/DS
  e/o
  DP sterile iniettabile
  , con forte attitudine al presidio di stabilimento.
• Conoscenza di
  EU GMP
  ,
  ICH Q9/Q10
  , QRM e
  Data Integrity (ALCOA+)
  .
• Inglese fluente (documentazione, audit, stakeholder esterni).

Plus (nice to have)

• Esperienza diretta su
  Annex 1 / aseptic processing / CCS
  e gestione EM.
• Familiarità con eQMS/EDMS/LIMS/ERP.
• Esperienza in siti con audit clienti frequenti e/o ispezioni.

Soft skill

• Ownership e mentalità hands-on
  : capacità di intervenire rapidamente dove serve, senza perdere il rigore GMP.
• Adattabilità e prioritarizzazione
  : gestione simultanea di attività operative e iniziative di miglioramento, con focus su rischio e impatto.
• Problem solving strutturato
  : Analisi delle cause radice (Root Cause Analysis) solida, decisioni basate su dati e trend, orientamento a
  CAPA efficaci
  .
• Comunicazione e influenza
  : costruire allineamento tra funzioni e con partner esterni.
• Leadership e coaching
  : sviluppo della cultura qualità, autonomia delle persone e accountability.
• Approccio pragmatico agli investimenti
  : tradurre URS/requisiti in controlli qualità, qualification e governance del cambiamento.