Medical Device Sustaining Specialist – Technical Office

Chi siamo

:

In IGEA S.p.A. siamo dedicate/i ad offrire le cure più efficaci ed avanzate, che per noi significa ricerca, rigore scientifico e innovazione tecnologica. Crediamo che le persone, le loro competenze, il loro talento e la loro passione siano il centro attorno a cui generare valore e progresso. Vogliamo essere protagonisti attivi dell'innovazione e del futuro della cura. Per fare questo, cerchiamo persone motivate e appassionate, che sfidino ogni giorno i propri limiti e mettano in discussione le proprie convinzioni, per rimanere aperte a nuove soluzioni.

Posizione aperta:

La risorsa verrà inserita all'interno dell'
Ufficio Tecnico della linea Ortopedia
in qualità di
Medical Device Sustaining Specialist
e riporterà all'Operation Manager. Collaborerà con i dipartimenti di Ricerca e Sviluppo (R&D), Produzione, Qualità e Regulatory Affairs (QA&RA), agendo come riferimento tecnico per i dispositivi medici attivi per l'ortopedia lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.

Settore:
Medical Devices – Orthopedic Therapies

Focus:
Attività di mantenimento e miglioramento del prodotto, modifiche di prodotto e documentazione tecnica per dispositivi medici attivi per l'ortopedia, con coinvolgimento nelle attività di R&D per nuovi sviluppi.

Location:
Carpi (MO) – Lavoro in sede

Contratto
: Tempo indeterminato

Orario
: Full-time

Responsabilità principali:

·
Supportare il reparto produttivo
nel day-by-day e nelle fasi di industrializzazione, contribuendo al Design Transfer, al miglioramento continuo dei processi (continuous improvement) e alla definizione di strumenti hardware e software a supporto della produzione.

·
Gestire le attività di sustaining engineering
per i dispositivi della linea Ortopedia: modifiche di prodotto e di processo (Design Change), gestione di obsolescenze, problematiche post-market e difettosità produttive in collaborazione con Produzione, QA e R&D.

·
Gestire le non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA)
, identificando le cause radice (root cause analysis) e implementando soluzioni tecniche per prevenire il ripetersi delle problematiche.

·
Coordinare fornitori esterni, studi di progettazione, consulenti e laboratori di prova
, garantendo l'allineamento ai requisiti tecnici, alle tempistiche di progetto e alle normative applicabili; supportare i rapporti con gli enti notificati per le attività di certificazione e sorveglianza.

·
Applicare le normative tecniche
relative a sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilità, compatibilità elettromagnetica (EMC) e usabilità ai dispositivi in sviluppo e in produzione, in conformità a ISO 13485, MDR 2017/745 e 21 CFR Part 820.

·
Aggiornare la Documentazione Tecnica
e contribuire alla preparazione dei fascicoli tecnici per i mercati UE e FDA, in collaborazione con QA&RA e interfacciandosi con gli enti notificati per la preparazione e revisione della documentazione.

·
Redigere ed aggiornare
manuali e procedure di produzione, manuali d'uso, piani di etichettatura e altra documentazione tecnica a supporto di produzione, servizio e certificazione.

·
Collaborare con la Ricerca e Sviluppo
per la definizione dei requisiti di progetto, l'analisi delle normative applicabili ai dispositivi medici e il supporto alle attività di V&V (test plan, test report, gestione eventuali non conformità).

Requisiti Richiesti:

·
Laurea in Ingegneria
(Biomedica, Elettronica o affini) oppure diploma tecnico con consolidata esperienza nel settore dei dispositivi medici.

· Esperienza di
almeno 2 anni
in ambito medical devices oppure pharma & life sciences.

· Conoscenza di base del regolamento dispositivi medici
MDR 2017/745
, di 21 CFR part 820 e dei principali
standard normativi applicabili
ai dispositivi medici (es. IEC , ISO , ISO 14971, IEC , IEC 62304, IEC

· Esperienza nella redazione di
documentazione tecnica
e nella gestione di fascicoli tecnici.

· Conoscenza dei principali
processi produttivi
(assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio di materie plastiche ecc.).

· Buona conoscenza di
Microsoft Office
.

· Buona conoscenza della
lingua inglese
(scritta e parlata).

· Flessibilità, capacità analitiche, problem solving e autonomia organizzativa.

· Attitudine al lavoro di squadra e alla collaborazione con funzioni aziendali e fornitori esterni.

Plus preferenziali:

• Background in ambienti produttivi e gestione progetti

· Conoscenza di elettronica ed esperienza pratica con strumentazione di misura da laboratorio (es. oscilloscopi, multimetri, misuratori di grandezze elettriche/elettromagnetiche, analizzatore di spettro, generatori di segnali, tester per prove di isolamento).

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