Medical Device Regulatory Affairs Specialist

Descrizione del lavoro

Per un'azienda fabbricante di dispositivi medici di Anagni (FR) si ricerca attivamente una figura per questa posizione:

Titolo del lavoro
: Specialista Affari regolatori dispositivi medici / Regulatory Affair Specialist Medical Device

La figura deve essere responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale.

La figura collaborerà con i vari dipartimenti aziendali e con gli Enti Regolatori con lo scopo di contribuire alla redazione e mantenimento della documentazione regolatoria secondo la normativa vigente, ovvero Regolamento (UE) 2017/745 - MDR.

La figura deve supportare gli uffici interni aziendali, gli Enti regolatori e le richieste del cliente su procedure regolatorie e richieste di carattere tecnico.

1. Responsabilità chiave:

• Redazione, revisione e presentazione della documentazione tecnica necessaria per l'ottenimento e il mantenimento delle certificazioni;
• Aggiornamento continuo sulle normative europee e internazionali relative ai dispositivi medici, con analisi dell'impatto sui prodotti aziendali e supporto all'adeguamento;
• Collaborazione con i team interni per garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti regolatori;
• Sotto la supervisione del Responsabile QA/RA, gestione delle comunicazioni e delle richieste con organismi notificati, ministeri della salute e altre autorità regolatorie, inclusa la preparazione per audit e ispezioni;
• Supporto nelle attività di audit interni, di seconda parte e da parte di Enti di certificazione/Organismi notificati.

2. Qualifiche ed esperienza necessarie:

• Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, ingegneria biomedica;
• Buona Conoscenza della normativa regolatoria del settore medicale e delle GMP;
• Ottima conoscenza della ISO 13485 e della ISO 9001;
• Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e direttiva 93/42 ;
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Buone capacità di analisi e gestione documentale dei Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica, redazione, aggiornamento e mantenimento nel tempo della documentazione di sorveglianza;
• Buona capacità nella gestione di Non conformità, reclami e gestione dei cambiamenti;
• Buone capacità nel saper interfacciarsi con i fornitori di prodotti e servizi;
• Ottima capacità nell'utilizzo del pacchetto Office.

Sarà un plus:

• l'essere in possesso la qualifica come auditor di sistemi di gestione;
• avere esperienza di audit in ambito regolatorio;
• possedere un Master in Affari Regolatori/Farmaceutico;
• aver frequentato un corso ISO 14971, versione corrente.

3.
Competenze richieste
:

• Forti capacità di adattamento e flessibilità per rispondere ai cambiamenti rapidi.
• Precisione e attenzione ai dettagli.
• Eccellenti capacità di comunicazione e relazione interpersonale.
• Forte senso della riservatezza.

4. Caratteristiche personali:

Cerchiamo una persona flessibile, adattabile e precisa, che sia in grado di creare e mantenere rapporti forti all'interno dell'azienda. Un senso acuto della riservatezza è essenziale, così come la capacità di comunicare efficacemente in inglese.

Automunito/a (il sito produttivo è raggiungibile solo con mezzi propri)

Cosa offre l'azienda

Lavorare con noi significa entrare in una cultura aziendale che valuta la famiglia, l'innovazione e l'attenzione ai dettagli. Offriamo un pacchetto retributivo competitivo, una formazione continua per rimanere aggiornati sulle ultime regolamentazioni e tecnologie, e l'opportunità di fare la differenza nel settore dei dispositivi medici.

Settore

• Fabbricazione di apparecchiature medicali.

Tipo di impiego

• A tempo pieno.

L'annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi.

La volontà dell'azienda è quella di inserire la nuova figura entro il primo trimestre del 2026.