Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.I requisiti per questa posizione includono:Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenziali:richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Cosa possiamo offrirti:ORARIO DI LAVORO:Full time (40h settimanali)dal Lunedì al Venerdì,INQUADRAMENTO E STIPENDIO:tempo determinato/indeterminato;CCNL Industria Chimica- farmaceutica,RAL ***** kda commisurare in base alla seniority,Luogo di lavoro:Cologno Monzese (MB)L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE ********.Aut. Min. Prot. N. **** – SG del 16/12/2004
-
Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Verona, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pienoMAW S.p.A. agenzia per il lavoro, Filiale di Villafranca ricerca per azienda cliente specializzata nella produzione di articoli ortopedici un/una Regulatory Affairs Specialist.
-
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
1 settimana fa
Villafranca Di Verona, Italia Altro A tempo pienoRegulatory Affairs Specialist Orienta Spa – Società Benefit, filiale di Verona, sta cercando un/a Regulatory Affairs Specialist per la sede situata in zona Villafranca di Verona.Da quasi quarant’anni l’azienda si occupa della progettazione e produzione di prodotti ortopedici, ricercando tecnologie moderne e soluzioni innovative per il benessere della...
-
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
2 settimane fa
Villafranca di Verona, Italia Orienta Filiale di Verona A tempo pienoRegulatory Affairs Specialist Orienta Spa – Società Benefit, filiale di Verona, sta cercando un/a Regulatory Affairs Specialist per la sede situata in zona Villafranca di Verona. Da quasi quarant’anni l’azienda si occupa della progettazione e produzione di prodotti ortopedici, ricercando tecnologie moderne e soluzioni innovative per il benessere della...
-
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
7 giorni fa
Villafranca Di Verona, Italia Orienta Filiale di Verona A tempo pienoRegulatory Affairs Specialist Orienta Spa – Società Benefit, filiale di Verona, sta cercando un/a Regulatory Affairs Specialist per la sede situata in zona Villafranca di Verona. Da quasi quarant’anni l’azienda si occupa della progettazione e produzione di prodotti ortopedici, ricercando tecnologie moderne e soluzioni innovative per il benessere della...
-
Regulatory Affairs Specialist
4 settimane fa
Verona, Italia Adecco A tempo pienoLa divisione specializzata Adecco LifeScience ricerca, per conto di nota azienda operante nel settore Biomedicale, un/a: Regulatory Affairs Specialist La risorsa sarà responsabile delle attività regolatorie necessarie per l'ottenimento, il mantenimento e l'aggiornamento delle autorizzazioni alla commercializzazione dei dispositivi medici nei paesi di...
-
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
1 settimana fa
Villafranca Di Verona, Italia Altro A tempo pienoRegulatory Affairs SpecialistOrienta Spa – Società Benefit, filiale di Verona, sta cercando un/a Regulatory Affairs Specialist per la sede situata in zona Villafranca di Verona.Da quasi quarant’anni l’azienda si occupa della progettazione e produzione di prodotti ortopedici, ricercando tecnologie moderne e soluzioni innovative per il benessere della...
-
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
7 giorni fa
villafranca di verona, Italia Orienta Filiale di Verona A tempo pienoRegulatory Affairs SpecialistOrienta Spa – Società Benefit, filiale di Verona, sta cercando un/a Regulatory Affairs Specialist per la sede situata in zona Villafranca di Verona.Da quasi quarant’anni l’azienda si occupa della progettazione e produzione di prodotti ortopedici, ricercando tecnologie moderne e soluzioni innovative per il benessere della...
-
Regulatory Affairs Specialist
2 ore fa
Verona, Italia Studio Signoretti A tempo pienoPer importante realtà operante nel settore chimico per il comparto Agricolo, siamo alla ricerca di una/un: **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** **Posizione**: La risorsa ricercata avrà le seguenti principali attività da svolgere: - Garantire la conformità a tutti i requisiti normativi; - Gestione del database della documentazione normativa; - Assistenza...
-
Regulatory affairs specialist
1 settimana fa
Verona, Italia Altro A tempo pienoRegulatory Affairs Specialist Ricerca per azienda cliente specializzata nella produzione di articoli ortopedici.La risorsa verrà inserita presso gli uffici e si occuperà di:sviluppo e gestione dei fascicoli tecnici per dispositivi medici, seguendo le normative MDRgestione degli adempimenti regolatori secondo la normativa europea MDRsupervisione della...
-
Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Verona, Italia Altro A tempo pienoRegulatory Affairs Specialist Ricerca per azienda cliente specializzata nella produzione di articoli ortopedici.La risorsa verrà inserita presso gli uffici e si occuperà di:sviluppo e gestione dei fascicoli tecnici per dispositivi medici, seguendo le normative MDRgestione degli adempimenti regolatori secondo la normativa europea MDRsupervisione della...
