Aseptic Operations Specialist

QUESTA OPPORTUNITÀ É PUBBLICATA SULL'INTERO TERRITORIO ITALIANO MA É DEDICATA ESCLUSIVAMENTE A CANDIDATI CHE VALUTANO UNA RELOCATION SULL'AREA DI BARI E CHE ABBIANO MATURATO ESPERIENZA IN ATTIVITÀ DI QUALITY ASSURANCE ON THE FLOOR IN UN CONTESTO DI PRODUZIONE STERILE.NON SARANNO VALUTATE CANDIDATURE DI PROFILI CHE NON POSSIEDONO QUESTO TIPO DI ESPERIENZA.IL PRIMO PROGETTO SARÀ DI LUNGA DURATA (1 ANNO CON ALTA PROBABILITÀ DI ESTENSIONE) PRESSO UN'AZIENDA CLIENTE BASATA SULL'AREA DI BARI.IL PROGETTO PREVEDE PRESENZA ON SITE 100%.AL TERMINE DI QUESTO PROGETTO SI VERRÀ ASSEGNATI AD UN PROGETTO SUCCESSIVO COMPATIBILE CON LA PROPRIA AREA DI EXPERTISE/BACKGROUND.É RICHIESTA UNA DISPONIBILITÀ ALLE TRASFERTE DEL 60%.PER 60% SI INTENDE CHE IL 60% DELLE NOTTI IN UN ANNO LAVORATIVO POTREBBERO ESSERE PASSATE IN ALBERGO PER MISSIONI LONTANO DA CASA.Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?PQE Group è affermata in questo settore dal ****, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i **** dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settoreIl vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse disciplineL'occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterileL'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clientiIl nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica.Per questo motivo, stiamo cercando un nuovo Quality Assurance Specialist con esperienza in produzioni in asettico per supportare alcuni nostri clienti basati sull'area di BariLe principali attività saranno:Supporto e supervisione delle attività di produzione asettica e gestione delle modifiche di processo.Monitoraggio e gestione deviazioni, reclami e indagini, assicurando una corretta identificazione delle cause principali (root cause analysis) e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA)Pianificazione, coordinamento e partecipazione alle attività di produzione quali osservazioni e Aseptic Process Simulation (APS)Revisione e approvazione di documenti quali SOP, batch record, protocolli di convalida e documentazione tecnica QASupporto tecnico alle richieste regolatorie, analisi dei dati ed emissione di reportSupporto in fase di audit interni ed esterni, collaborando alla gestione delle osservazioni e alla definizione delle azioni correttiveAssicurare la conformità ai requisiti regolatori internazionali (EMA, FDA, ICH) e agli standard aziendali di qualitàA proposito di te:Titolo di studio: Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, Biotecnologie, CTF o affini).Il Dottorato di ricerca è considerato un valore aggiuntoEsperienza pregressa: Almeno 3 anni di esperienza nella lavorazione asettica di prodotti sterili, inclusa la gestione delle strategie per APSConoscenze tecniche: Ottima conoscenza di GMP, normative regolatorie (EMA, FDA) e processi qualità (CAPA, deviazioni, Change Control) applicati ai processi asetticiCompetenze trasversali: Ottime capacità analitiche, organizzative e di problem solving.Attenzione ai dettagli, attitudine collaborativa e capacità di gestire le attività in autonomia.Lingue: Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).La nostra offerta:Contratto a tempo indeterminatoRetribuzione commisurata all'esperienzaBonus di viaggio per le missioni presso i clientiSede di lavoro: BariDisponibilità travel: 60%