Regulatory Affairs Specialist
13 ore fa
Descrizione dell'offerta di lavoroRegulatory Affairs SpecialistIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda.Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale, per invio di documentazione regulatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.I requisiti per questa posizione includono:Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenziali:richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Cosa possiamo offrirti:ORARIO DI LAVORO: Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,INQUADRAMENTO E STIPENDIO: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL ***** k da commisurare in base alla seniority,Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB)L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.UE ********.Aut.Min.Prot.N. **** – SG del 16/12/2004#J-*****-Ljbffr
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Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
Bardi, Italia Synergie Italia S.P.A. A tempo pienoREGULATORY AFFAIRS SPECIALISTIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda.Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Sviluppo)...
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Regulatory Affairs Specialist: Italy
10 ore fa
Bardi, Italia Uriach Italy A tempo pienoRegulatory Affairs Specialist: Italy & Romania Assago EUR 35.000 - 50.000 6 giorni fa A leading European nutraceutical company is seeking a Regulatory Affairs Specialist to join its team in Assago, Italy. The role involves ensuring product compliance with legislation, performing product registration activities, and supervising regulatory processes in Italy...
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Regulatory Affairs Specialist
12 ore fa
Bardi, Italia Maw A tempo pienoMAW .agenzia per il lavoro, Filiale di Brescia Maw Filiale di Brescia è allla ricerca di 1 REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per azienda operante nel settore biomedicale sita a Brescia.La posizione: Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection
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Regulatory Affairs Specialist
14 ore fa
Bardi, Italia Zambon A tempo pienoJoin to apply for theRegulatory Affairs Specialistrole atZambonZambonis a multinational pharmaceutical and chemical company focused on innovation with the aim of improving people's health and patients' lives.It operates in 20 countries with subsidiaries across three continents – Europe, America, Asia – and has over 2,900 employees, including...
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Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
Bardi, Italia Openjobmetis S.P.A. A tempo pienoOverview Openjobmetis S.p.A., Agenzia per il Lavoro, ricerca per azienda cliente operante nella produzione chimico/cosmetico, 1 Regulatory Affairs Specialist.Nel settore cosmetico, il Regulatory Affairs garantisce che i prodotti siano conformi alle normative vigenti, gestendo la documentazione, valutando la sicurezza degli ingredienti e dei prodotti finiti,...
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Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
Bardi, Italia Openjobmetis S.P.A. A tempo pienoOverviewOpenjobmetis S.p.A., Agenzia per il Lavoro, ricerca per azienda cliente operante nella produzione chimico/cosmetico, 1 Regulatory Affairs Specialist.Nel settore cosmetico, il Regulatory Affairs garantisce che i prodotti siano conformi alle normative vigenti, gestendo la documentazione, valutando la sicurezza degli ingredienti e dei prodotti finiti,...
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Bardi, Italia Serioplast A tempo pienoA global leader in plastic packaging is seeking a Senior Regulatory Affairs Specialist to join their Quality team in Seriate, Italy.The role involves ensuring compliance with various regulations, preparing technical documentation, and supporting multiple company areas.Ideal candidates will have a scientific degree, extensive experience in regulatory affairs,...
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Bardi, Italia Zambon A tempo pienoA multinational pharmaceutical company is seeking a Regulatory Affairs Specialist in Bresso, Italy.The role involves supporting regulatory activities for pharmaceutical products and ensuring compliance with national and international regulations.Ideal candidates will have a degree in Life Sciences, 4-5 years in Regulatory Affairs, and advanced English...
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Cosmetics Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Bardi, Italia Openjobmetis S.P.A. A tempo pienoUn'agenzia per il lavoro leader nella ricerca di talenti cerca un Regulatory Affairs Specialist per un'azienda nel settore cosmetico a Sumirago.Il candidato ideale avrà esperienza nell'assicurare la conformità dei prodotti alle normative vigenti, gestendo documentazione e interfacciandosi con le autorità competenti.Richiesta laurea in disciplinari affini...
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Global Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Bardi, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pienoUn'azienda MedTech innovativa cerca un Regulatory Affairs Specialist per una sostituzione maternità presso la sede di Lainate.La figura scelta gestirà la documentazione regolatoria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali, collaborando con team cross-funzionali.Si richiede laurea in discipline scientifiche, esperienza pregressa in ruoli analoghi, e...
