Regulatory Affairs Specialist
7 ore fa
OverviewREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Synergie Italia S.p.a.–Cinisello Balsamo, IT.Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda.Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:ResponsabilitàAggiornamento e stesura nuovi dossier per API prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Commitment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale, per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.RequisitiEsperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenzialiOttima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (gestione stili, formattazione tabelle e gestione immagini).Conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad es. ChemSketch di ACDLabs).Conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Cosa possiamo offrirtiOrario di lavoro: Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì.Inquadramento e stipendio: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica-farmaceutica; RAL ***** k da commisurare in base alla seniority.Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB).Note legali: l'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto delle normative vigenti (Dlgs ******** e Dlgs ******** e ******** e PdR ********).Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.UE ********.Aut.Min.Prot.N. **** – SG del 16/12/2004#J-*****-Ljbffr
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Regulatory Affairs Specialist
14 ore fa
Lazio, Italia Openjobmetis S.P.A. A tempo pienoRegulatory Affairs Specialist – Openjobmetis S.p.A.Openjobmetis S.p.A., Agenzia per il Lavoro, ricerca per azienda cliente operante nella produzione chimico / cosmetico, 1 Regulatory Affairs Specialist.Nel settore cosmetico, il Regulatory Affairs garantisce che i prodotti siano conformi alle normative vigenti, gestendo la documentazione, valutando la...
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Cosmetics Regulatory Affairs Specialist
14 ore fa
Lazio, Italia Openjobmetis S.P.A. A tempo pienoUn'agenzia per il lavoro sta cercando un Regulatory Affairs Specialist da inserire in un'azienda operante nel settore chimico/cosmetico.Il candidato sarà responsabile della preparazione e gestione della documentazione normativa e della valutazione della sicurezza dei prodotti.È richiesta una formazione specifica in Regulatory Affairs e una buona conoscenza...
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Lazio, Italia Partner.Co A tempo pienoA global health and wellness company is seeking a Regulatory Affairs Specialist (EMEA) to ensure compliance with EU regulations.The role involves preparing regulatory documentation, coordinating submissions, and collaborating with cross-functional teams.The ideal candidate will have a Bachelor's degree in a relevant field and 3 to 5 years of experience in...
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Specialista Regulatory Affairs
14 ore fa
Lazio, Italia Altro A tempo pienoUn'azienda nel settore regolatorio con sede a Milano è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist & HSE Lead.La figura ideale possiede solide conoscenze tecniche nel campo della regulatory affairs e dimostra proattività e autonomia.La posizione richiede di inserirsi facilmente nel team tecnico e regolamentare, contribuendo attivamente agli obiettivi...
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Lazio, Italia Resmed Inc A tempo pienoOverviewEMEA Regulatory Affairs Specialist — Remote & Global Impact.ResMed Inc•Vimercate, Lombardia, ITA global healthcare technology firm in Italy is looking for an Advanced Regulatory Affairs Specialist to join their team.You will participate in all regulatory activities related to the import and distribution of medical devices within the EMEA region,...
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Regulatory Affairs Specialist
15 ore fa
Lazio, Italia Orma A tempo pienoLa società nostra cliente è una realtà industriale strutturata e internazionale, operante nel settore Gomma.Per un ampliamento dell'organico siamo alla ricerca di un* REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST che opererà all'interno della Divisione Integrated Performance Solutions (IPS) – Consumer Products.La risorsa sarà responsabile della gestione delle...
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Regulatory Affairs Specialist
15 ore fa
Lazio, Italia Apgroupholding A tempo pienoOverviewLa società nostra cliente è una realtà industriale strutturata e internazionale, operante nel settore Gomma.Per un ampliamento dell'organico siamo alla ricerca di un* REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST che opererà all'interno della Divisione Integrated Performance Solutions (IPS) – Consumer Products.La risorsa sarà responsabile della gestione delle...
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Lazio, Italia Apgroupholding A tempo pienoUn'azienda industriale internazionale è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist a Trezzano sul Naviglio.La figura sarà responsabile della gestione delle richieste regolatorie e della conformità normativa.Si richiedono almeno 5 anni di esperienza in ambito alimentare o farmaceutico, conoscenze delle normative internazionali, e capacità di analisi...
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Lazio, Italia Openjobmetis S.P.A. A tempo pienoUn'agenzia per il lavoro cerca un Regulatory Affairs Specialist in Emilia-Romagna.La figura sarà responsabile di garantire la conformità dei prodotti cosmetici alle normative vigenti, gestendo la documentazione e interfacciandosi con le autorità.Inoltre, sarà fondamentale valutare la sicurezza degli ingredienti e preparare etichette conformi.Questa...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
15 ore fa
Lazio, Italia Lavoropiù Spa A tempo pienoUn'agenzia di lavoro cerca un Regulatory Affairs Specialist Senior per un'azienda biomedico a Mirandola con almeno 3 anni di esperienza.La risorsa si occuperà di gestire la registrazione in ambito UE e FDA e aggiornare la documentazione tecnica.Sono richieste competenze in normative, risk management e un'ottima conoscenza della lingua inglese.Il contratto...
