Regulatory Cmc Specialist

1 settimana fa

Re, Italia Altro A tempo pieno

JSB Solutions– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura diRegulatory CMC Specialist(JSB.SRF.******) da inserire all'interno della propria divisioneRegulatory Affairs .Chi siamo : con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.Il ruolo : la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed è maturato almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente presso aziende farmaceutiche.È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD).Responsabilità principaliDocumentazione regolatoria:redigere e revisionare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali;preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie;assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC.Compliance regolatoria:gestire il ciclo di vita dei prodotti, comprese le valutazioni di impatto normativo e la revisione della documentazione tecnica;monitorare i progetti di ricerca per garantire la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA);supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali.Coordinamento e comunicazione:collaborare attivamente con i team interni e con i clienti;assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie;contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder.Requisiti richiesti dal ruololaurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC;ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali;conoscenza delle GMP;esperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus;ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);buone capacità comunicative, organizzative e relazionali;disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto.Sede di lavoropossibilità di inserimento presso una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano o Roma.Modalità di lavoroformula mista ufficio – smart working.#J-*****-Ljbffr

  • Regulatory Cmc Specialist

    2 settimane fa

    Re, Italia Jsb Solutions A tempo pieno

    JSB Solutions– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura diRegulatory CMC Specialist(JSB.SRF.******) da inserire all'interno della propria divisioneRegulatory Affairs.Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze,...

  • Quality & Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Re, Italia Orienta A tempo pieno

    Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione un/una QUALITY REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Responsabilità principali: Monitorare e applicare in modo costante le normative di settore, le direttive...

  • | Quality & Regulatory Affairs Specialist | 138725 |

    3 settimane fa

    Re, Italia Orienta Agenzia Per Il Lavoro A tempo pieno

    Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione un / una QUALITY & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Responsabilità principali : Monitorare e applicare in modo costante le normative di settore, le direttive...

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    2 settimane fa

    Re, Italia Orienta - Agenzia Per Il Lavoro A tempo pieno

    Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione un/unaQUALITY and REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTResponsabilità principali:Monitorare e applicare in modo costante le normative di settore, le direttive...

  • Quality & Regulatory Affairs Specialist | 138725 |

    2 settimane fa

    Re, Italia Orienta Agenzia Per Il Lavoro A tempo pieno

    Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione un/unaQUALITY & REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTResponsabilità principali:Monitorare e applicare in modo costante le normative di settore, le direttive comunitarie...

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    3 settimane fa

    Re, Italia Altro A tempo pieno

    Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione un / unaQUALITY & REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTResponsabilità principali :Monitorare e applicare in modo costante le normative di settore, le direttive...

  • | Quality & Regulatory Affairs Specialist | 138725 |

    3 settimane fa

    Re, Italia Altro A tempo pieno

    Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione un / unaQUALITY & REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTResponsabilità principali :Monitorare e applicare in modo costante le normative di settore, le direttive...

  • Ricerca Esperto Aziendale

    2 settimane fa

    Re, Italia Bebeeregulatory A tempo pieno

    Descriviamo il nostro obiettivo : Ricerciamo un professionista che sia in grado di gestire le attività relative alle politiche aziendali nel settore materie prime - FOOD , con una forte esperienza come Regulatory Specialist. Descrizione completa : Gestire le attività relative alle politiche aziendali, comprese la nutrizione e l'alimentazione; Requisiti :...

  • Associate Director

    2 settimane fa

    Re, Italia Eli Lilly And Company A tempo pieno

    Associate Director - Drug Product External Manufacturing - Technical ServicesJoin to apply for theAssociate Director - Drug Product External Manufacturing - Technical Servicesrole atEli Lilly and CompanyAt Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world.We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis,...