Regulatory Affairs Specialist...

Adecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, una risorsa da inserire in qualità di:Regulatory Affairs SpecialistLa risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale.Si occuperà di contribuire attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorità regolatorie.Responsabilità:- Collaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC).- Collaborare nella comunicazione con le autorità regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters.- Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici.- Assicurare la conformità normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale.- Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto.- Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.Requisiti:- Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) e/o Farmacia.- Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie.- Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli1e3.- Familiarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche.- Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH/EMA.- Eccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.Compenso e pacchetto retributivoSi offre inserimento diretto in azienda con contratto a tempo determinato di 12 mesi CCNL Chimico FarmaceuticoI candidati, nel rispetto del D.lgs.********, D.lgs ******** e D.lgs ********, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. ********).ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.****-SG del **********).