Aseptic Operations Specialist

Il nostro cliente è una storica azienda chimico-farmaceutica presente da molti anni sul territorio della provincia di Como, specializzata nella produzione di API, con clienti in Italia e in diversi paesi in tutto il resto del mondo.A supporto delle attività gestite dal Team QA ci ha incaricati della selezione di un/una: QUALITY ASSURANCE SPECIALIST Descrizione e Caratteristiche della Posizione: La persona selezionata si dovrà occupare della gestione e del monitoraggio di tutte le attività necessarie per garantire la piena conformità ai requisiti previsti dalle norme GMP e dagli standard richiesti dal Sistema di Gestione Qualità in ambito chimico-farmaceutico.Dovrà relazionarsi con diversi attori, interni ed esterni, al fine di assicurare il rispetto delle procedure e l'eventuale adeguamento o miglioramento delle stesse e dovrà occuparsi della gestione documentale garantendone l'accuratezza e l'aderenza gli standard previsti.Sarà inoltre la persona di riferimento per gli audit da parte dei clienti.Ruolo e Responsabilità: Supportare il team nella programmazione e conduzione di audit esterni da parte dei clienti Gestire la documentazione a supporto della qualifica dei fornitori: audits, CAPA, agreements, questionari, statements, change per introduzione di nuove fonti, cambi di processo, nuovi siti.Gestire la parte documentale di una serie di principi attivi (batch record review, gestione delle deviazioni ed incidenti, OOS, OOT, change, reclami, resi, convalide di processo, redazione PQR e doppio controllo di PQR redatti da altre risorse del QA).Riporto gerarchico : QA Manager Relazioni di funzione : Interne : Team di Laboratorio QC, Team Laboratorio Convalide Analitiche, Laboratorio R&D, Ufficio Assicurazione Qualità, Ufficio Regolatorio, Ufficio Corporate Quality Assurance, Ufficio Produzione e Reparti Produttivi, Area Commerciale.Reparto IT.Esterne : Referenti tecnici di clienti e fornitori.Requisiti richiesti per partecipare alle Selezioni: Laurea in Chimica/Chimica Industriale oppure in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche oppure in Farmacia.Esperienza di 1-2 anni in ruolo analogo, preferibilmente maturato in aziende farmaceutiche, produttrici di principi attivi.Ottima conoscenza di norme GMP e degli aspetti regolatori tipici del settore.Ottime competenze nell'utilizzo del pacchetto Office, buona dimestichezza con SW di settore e piattaforme di gestione.Ottima conoscenza della lingua inglese soprattutto in termini orali, oltre che di lettura.Soft skills Ottime doti relazionali e di comunicazione interna ed esterna.Precisione, puntualità, attenzione ai dettagli.Senso di responsabilità e autonomia nello svolgimento dell'incarico assegnato.Flessibilità, dinamismo, ottime capacità di gestione del tempo.Sede di lavoro : zona Como.Orario di lavoro : full time 40 ore alla settimana.Lavoro a giornata dalle 8,30 alle 17,30 dal lunedì al venerdì.Tipologia contrattuale : Contratto a tempo indeterminato CCNL chimico-farmaceutico.Pacchetto retributivo a budget : RAL indicativamente compresa fra i ****** e i ******€, da definire in base a esperienza, competenze e motivazione che emergeranno durante l'iter di selezione.Benefit : Premi produzione annuale definito dalla Direzione Aziendale, Ticket Restaurant da 8€/die, Welfare aziendale come previsto da CCNL di riferimento.Si invitano i candidati di entrambi i sessi (L.******) a prendere visione dell'informativa sulla privacy informativa-per-candidati (art.13, Reg EU ********) pubblicata sul sito.Etjca S.P.A. (Aut. Min. Prot. N. ****-SG del 23/02/2005)