Sterility Assurance

Sterility Assurance & Risk Management Associate – Descrizione lavoro; Candidati ora; Collegamento avvisi di lavoro; Data inizio pubblicazione: 27/11/25; Paese/Regione: Italia; Stato/Provincia: Lucca; Località lavoro: Bolognana; Luogo di lavoro: Durata contratto: Sterility Assurance & Risk Management Associate.Il nostro obiettivo è migliorare la vita attraverso il lavoro nel campo delle malattie rare e ultra-rare.Siamo leader globale con ***** dipendenti che raccolgono e frazionano il plasma per produrre e distribuire 38 farmaci vitali a livello mondiale, posizionandoci come quinto più grande attore nel settore dei prodotti plasmaderivati.Descrizione offertaDescrizione del ruolo:Il ruolo ricercarto si occuperà all'interno del Team Sterility Assurance e Risk Management di collaborare nella definizione, implementazione e monitoraggio del programma di Sterility Assurance e Environmental Monitoring negli stabilimenti assegnati.Cosa Farai- Supportare la definizione del modello di Sterility Assurance dell'azienda.- Garantire l'implementazione ed il monitoraggio del programma di Sterility Assurance e di Environmental Monitoring negli stabilimenti di competenza, in linea con le GMP e la strategia aziendale.- Definire KPI relativi alle attività gestite, garantendone adeguata analisi e monitoraggio.- Definire e sviluppare una politica di Contamination Control, verificandone la corretta attuazione.- Partecipare a progetti di valutazione della compliance per l'Annex 1 del EU GMP negli stabilimenti di competenza, garantendo la redazione e revisione delle relative gap analysis e remediation plan.- Conoscere i principi di Quality Risk Management (QRM) e li applica per l'emissione di documenti di analisi di rischio o quality statement.- Responsabile dell'emissione di relazioni periodiche circa l'andamento dei campionamenti viable e non viable, ove applicabile, dei locali classificati, delle utilities e del vestiario del personale relativamente agli stabilimenti di competenza.- In qualità di esperto in ambito di Sterility Assurance, fornisce supporto e consulenza alle Funzioni interessate degli stabilimenti del Gruppo per l'implementazione di azioni correttive, e di sviluppo e standardizzazione di processi.- Eroga training sugli aspetti di Sterility Assurance.- Partecipa con altre funzioni alla definizione della strategia APS in caso di convalida.- Gestisce la procedura degli APS, i relativi risk assessment propedeutici alla definizione degli interventi ordinari/straordinari, definisce con approccio QRM le combinazioni worst case da simulare, i piani di campionamento da applicare a livello ambientale ed al vestiario degli operatori.- Supervisiona l'esecuzione dei lotti APS.- Promuove la diffusione di buone pratiche di Sterility Assurance nell'ottica di armonizzazione e standardizzazione di attività e processi degli stabilimenti di competenza.- Identifica e promuove l'implementazione di nuove tecnologie nell'ambito della Sterility Assurance.- Supporta le Funzioni di Quality Assurance degli stabilimenti di competenza in caso di Change, Deviazioni ed investigazioni relative alle competenze della posizione.- Gestisce le deviazioni ambientali, su utilities e vestiario del personale e relative azioni correttive.Emette Quality Statement a seguito di escursioni di bioburden/LAL su IPC di processo.- Svolge un costante aggiornamento sulle Normative e sulle Linee guida emesse da organismi regolatori e da organizzazioni GMP del settore di competenza, proponendo eventuali aggiornamenti per il recepimento degli stessi su procedure.- Partecipa all'esecuzione di audit a livello di stabilimenti di competenza.- Redige e/o revisiona le SOP relative al proprio settore.Requisiti e competenze richieste:- Preferibile laurea in ambito chimico/scientifico.- Buona attitudine a lavorare in team.- Buona conoscenza della lingua inglese.- Buone doti di problem solving.Il presente annuncio è rivolto a candidati ambosessi, anche appartenenti alle Categorie Protette, in conformità con la normativa L.******, D.Lgs.n.********, L.*****.Candidati ora#J-*****-Ljbffr