Senior Regulatory Affairs Strategist
5 giorni fa
When our values align, there's no limit to what we can achieve.Parexel is seeking an experienced Regulatory Affairs Professional to join our dynamic team as a Senior Regulatory Affairs Consultant.This strategic position requires a proactive and agile regulatory professional able to build strategy, drive execution, and address challenges involved in gaining market approvals across international regions.You will provide expert guidance to our clients and delivery teams while managing multiple projects in a fast-paced, results-oriented environment.The role can be home or office based in various European locations.Key Responsibilities:Strategic LeadershipDevelop comprehensive international regulatory submission strategies for a wide variety of products and projects including CTAs, MAAs and Lifecycle management.Provide strategic guidance to clients and delivery teams on requirements and submissions across international regionsSupport or act as Project Lead, working with local market Regulatory Affairs experts to optimize strategies for specific submissionsSubmission ManagementGuide delivery teams in the creation and maintenance of international dossiersDrive and manage multiple regulatory submissions simultaneouslyEnsure effective regulatory representation in partnership with appropriate technical experts at health authority meetingsDocument discussions and agreements with regulatory authorities clearly and comprehensivelyRegulatory IntelligenceMonitor and stay abreast of key changes in the regulatory environment of international marketsCreate and perform regulatory intelligence surveysCommunicate regulatory requirements and propose submission strategies to clientsTeam LeadershipCoach, mentor and lead regulatory teams to ensure objectives are successfully delivered on time and with qualityIdentify and mitigate risks with respect to international submissionsGuide cross-functional team discussions and drive regulatory solutionsSkills and Experience required for the role:University degree in a relevant scientific discipline (e.g., Biomedical Sciences, Chemistry, Pharmaceutical Sciences)10+ years of experience in the pharmaceutical / biotech industry, with substantial experience in Regulatory AffairsBroad background in pharmaceutical business and experience in several areas within regulatory affairs (e.g., Global, European, International, Marketing Company or health authority experience)Experience with biologics / vaccines / infectious diseases / oncology and rare diseases strongly preferredLeadership in managing regulatory agency negotiations and organizing Scientific Advice Meetings with health authoritiesStrong knowledge of CTD format and eCTD submission builds, including preparation of Modules 1-5 documentsExperience with Clinical Trial Applications and regulations relating to clinical trialsStrong influencing, negotiation, and relationship management skillsAdvanced problem-solving skills and drive to generate compliant regulatory solutionsFluent English, written and spoken#J-*****-Ljbffr
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Regulatory Affairs
15 ore fa
Bardi, Italia Openjobmetis Spa A tempo pienoRegulatory Affairs – JuniorRuolo:La risorsa, previa formazione ed in affiancamento al Regulatory Affairs Senior, supporterà la gestione della conformità normativa e documentale dei prodotti e delle materie prime.Principali attività:Archiviazione e aggiornamento continuo dell'archivio documentale relativo alle materie prime in ingresso (MSDS).Emissione...
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2 settimane fa
Bardi, Italia Openjobmetis Spa A tempo pienoLa Divisione Permanent Placement di Openjobmetis Spa, per conto di un'azienda cliente attiva da oltre 20 anni nella formulazione e produzione di soluzioni per la manutenzione di impianti di climatizzazione e refrigerazione — realtà presente commercialmente in 135 Paesi — è alla ricerca di un/una: Regulatory Affairs – Junior Ruolo: La risorsa, previa...
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2 settimane fa
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2 settimane fa
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2 settimane fa
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2 settimane fa
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2 settimane fa
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2 settimane fa
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1 settimana fa
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4 giorni fa
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