Regulatory Affairs Specialist

3 giorni fa

Lazio, Italia Synergie Italia A tempo pieno

REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita / o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda.Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Amp; Sviluppo) e con enti regolatori e / o clienti internazionali; nello specifico :Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni / variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.RequisitiEsperienza di almeno 1 / 2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA / FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenziali :Richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).Conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs) conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Cosa possiamo offrirti :ORARIO DI LAVOROFull time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,INQUADRAMENTO E STIPENDIOtempo determinato / indeterminato;CCNL Industria Chimica- farmaceutica,RAL ******* k da commisurare in base alla seniority,Luogo di lavoro :Cologno Monzese (MB)L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ********** e dei Dlgs ********** e ********** e della PdR **********.Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.UE **********.Aut.Min.Prot.N. **** – SG del **************#J-*****-Ljbffr

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Lazio, Italia Altro A tempo pieno

    Regulatory Affairs Specialist -Medical DevicesJoin to apply for theRegulatory Affairs Specialist -Medical Devicesrole atNordberg MedicalRegulatory Affairs Specialist -Medical DevicesJoin to apply for theRegulatory Affairs Specialist -Medical Devicesrole atNordberg MedicalGet AI-powered advice on this job and more exclusive features.TheRegulatory Affairs...

  • Senior Global Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Lazio, Italia Serioplast A tempo pieno

    A global leader in plastic packaging is seeking a Senior Regulatory Affairs Specialist to join their Quality team in Seriate, Italy.The role involves ensuring compliance with various regulations, preparing technical documentation, and supporting multiple company areas.Ideal candidates will have a scientific degree, extensive experience in regulatory affairs,...

  • Regulatory Affairs

    3 giorni fa

    Lazio, Italia Claire Joster | People First A tempo pieno

    Un'agenzia di selezione di personale sta cercando un Certifications and Regulatory Affairs Specialist per garantire la conformità regolamentare dei prodotti in plastica e packaging cosmetico.La figura si occuperà di collaborare con i vari reparti aziendali e supportare lo sviluppo di nuovi prodotti, assicurando il rispetto delle normative UE e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Lazio, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pieno

    Neopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist.Descrizione del ruolo:Il/la candidato/a riporterà ad un/una...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Lazio, Italia Acarpia Farmaceutici S.R.L. A tempo pieno

    Regulatory Affairs Senior Specialist – ACARPIA Farmaceutici ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist.Il candidato sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni...

  • Regulatory Affairs Specialist – Medtech, International

    2 settimane fa

    Lazio, Italia Altro A tempo pieno

    Un'azienda innovativa nel settore MedTech con sede a Lainate cerca un/una Regulatory Affairs Specialist per una sostituzione maternità.Il candidato ideale avrà una laurea in discipline scientifiche e almeno 3 anni di esperienza in affari regolatori.Responsabilità includono la gestione della documentazione regolatoria per la registrazione di medicinali e...

  • Regulatory Affairs Specialist, Food

    2 settimane fa

    Lazio, Italia Altro A tempo pieno

    Un'azienda leader nel settore alimentare cerca un Regulatory Affairs Specialist per il Dipartimento Qualità.La risorsa si occuperà della qualifica dei fornitori, della gestione della documentazione e della conformità dei prodotti rispetto alle normative.Sono richiesti almeno due anni di esperienza in ambito qualità/regolatorio e una laurea in Scienze e...

  • Regulatory Affairs Specialist – Pharma

    2 settimane fa

    Lazio, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pieno

    Una azienda farmaceutica internazionale cerca un/una Regulatory Affairs Specialist per fornire supporto tecnico-regolatorio per l'immissione in commercio di medicinali.Richiesta laurea in Chimica o disciplina scientifica e 3-5 anni di esperienza.Richiesta conoscenza delle procedure europee AIC e capacità di lavorare in team.La posizione è con contratto a...

  • Specialista Regulatory Affairs — Smart Working 3Gg/Wk

    3 giorni fa

    Lazio, Italia Ecupharma Srl A tempo pieno

    Un'azienda farmaceutica specializzata è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist per il team di Regulatory Affairs.La figura avrà la responsabilità di mantenere le AIC dei medicinali registrati, supportare le procedure per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e gestire la documentazione regolatoria.È richiesta una laurea...

  • Regulatory Affairs Specialist – Medtech

    2 giorni fa

    Lazio, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pieno

    Un'azienda innovativa nel settore MedTech cerca un/una Regulatory Affairs Specialist per una sostituzione maternità a Lainate.Il candidato ideale avrà una laurea in discipline scientifiche e almeno 3 anni di esperienza.Le responsabilità includono la gestione della documentazione regolatoria per la registrazione di medicinali e il supporto a diverse...