Regulatory Affairs Specialist

Global Regulatory Affairs Specialist - ItaliaJoin to apply for the Global Regulatory Affairs Specialist - Italia role at JSB Solutions2 days ago Be among the first 25 applicantsJSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Specialist – Italia (JSB.SRF.******) da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs .Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.Il ruolo: la risorsa ideale ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs sul mercato Italia , preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.Responsabilità principali:Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU)valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;gestione di carenza e Sunset Clause.Dossier, submission e Prezzo & Rimborsogestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.Compliance nazionale e informazione medico-scientificasupportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi)gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;gestire il ruolo di Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.Coordinamento e supporto regolatorio operativogestire stampati e artwork;collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control);interfacciarsi con team interni e clienti per garantire il rispetto delle tempistiche e delle milestone di progetto.Requisiti richiesti dal ruolo:laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);almeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;conoscenza delle norme GMP;ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);spiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative;attitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder;disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;sarà considerato un plus l'aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l'esperienza nelle procedure di Prezzo & Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali.Offriamo:inserimento in un contesto professionale stimolante;formazione continua su tecnologie e normative di settore;opportunità di crescita professionale.Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.Modalità di lavoro: formula mista ufficio – smart working.Seniority level: Mid-Senior levelEmployment type: Full-timeJob function: Legal | Industries: Business Consulting and Services#J-*****-Ljbffr