Regulatory Affairs Support...

In Bios-Therapy crediamo nel potere dell'Intelligenza Naturale come guida per comprendere la complessit dei sistemi viventi e dei loro algoritmi biologici.Siamo impegnati nello sviluppo di soluzioni innovative che offrano un'alternativa sostenibile ai modelli artificiali' integrando la scienza con una visione sistemica della sostenibilit ambientale.Ogni nostra azione è guidata dai principi di biodegradabilit e dal paradigma One Health' che promuove una relazione dinamica e interconnessa tra la salute umana' animale e ambientale.Lavoriamo per una salute personalizzata' in armonia con la rete vivente e le sue complesse dinamiche.Offriamo un'opportunit come Regulatory Affair Support' figura che avr lo scopo di assicurare in collaborazione con il responsabile la gestione delle attivit necessarie al fine di garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti normativi specifici della categoria regolatoria di appartenenza: dispositivi medici e integratori alimentari' siano essi gi a listino o in fase di sviluppo.RESPONSABILITÀ CHIAVE - Allestire e aggiornare continuamente la documentazione regolatoria dei prodotti appartenenti al portafoglio di riferimento nell'ambito degli integratori alimentari e dei dispositivi medici.- Predisporre o aggiornare' di concerto con il Manager di riferimento' le procedure operative necessarie al corretto funzionamento dell'ufficio.- Fornire supporto tecnico-regolatorio alle funzioni aziendali richiedenti.- Partecipare quali membri attivi del team di progetto nelle attivit di sviluppo di nuovi prodotti o internazionalizzazione' fornendo supporto per la parte regolatoria.- Predisporre la documentazione necessaria in caso di comunicazioni con le autorit regolatorie.- Assicurare l'operativit delle comunicazioni e scambi di documentazione con gli Organismi Notificati.- Partecipare a verifiche ispettive per la parte di Regulatory.- Partecipare attivamente al flusso di lavoro per la preparazione di nuovi esecutivi per i lanci in nuovi Paesi dei prodotti licensing e del portfolio Bio-Therapy PROFILO: - Laurea Magistrale e Master o Ph.D.in Affari Regolatori' Farmacologia' Biologia' CTF o in un ambito scientifico correlato - Ottima capacit di lettura e comprensione di materiale normativo (linee guida' regolamenti' procedure) - Ottima capacit di ricerca' lettura e comprensione della letteratura scientifica - Eccellenti competenze analitiche e di problem solving' con attenzione ai dettagli e capacit di interpretare dati complessi - Padronanza di software scientifici e della suite Microsoft Office - Ottime capacit di scrittura per redigere documenti regolatori (dossier di integratori alimentari e fascicoli tecnici...) - Ottime capacit di comunicazione verbale - Fluente in inglese B2