Lavori attuali relativi a Regulatory Affairs Specialist - Ari - Page Personnel

ResponsabilitàRelativamente al prodottoMonitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodottoAggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attività di modifica) sui fascicoli tecnici di prodottoVerifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionaliAssemblaggio e collaudi pre serie prodottoRicerca supply chain di prodottoRelativamente al sistema di gestione / attività regolatoriaCollabora con il responsabile qualità nelle attività di :gestione dei rapporti con gli Organismi Notificatiaggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativiinvestigazione e risoluzione di rilievi e non conformitàgestione dell'analisi dei rischi di sistemaformazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativiRelativamente al processiControlli qualità in accettazione (materiali in ingresso)Tracciabilità componenti : applicazione delle procedure di tracciabilità internaRilascio prodotto : conoscenza completa delle attività legate al controllo e alla verifica finale dei dispositiviValidazione di prodotti o di processi produttiviTitolo di studioPerito elettronico o elettrotecnico , con una delle seguenti opzioni :Laurea triennale in Ingegneria Elettronica e / o Laurea triennale in Ingegneria MeccanicaOppure 5 anni di esperienza tecnica nel settore elettronico / biomedicoEsperienzaAlmeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici, in particolare nel rilascio prodotto, accettazione merce validazione processi produttivi e di prodottoCompetenze tecniche / normative richiesteConoscenza norma ISO ***** e Regolamento MDR ********** ed in particolare :Gestione del fascicolo tecnico e delle attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazioneGestione delle procedure di registrazione dei dispositivi mediciConoscenza della IEC ******* (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilità elettromagneticaConoscenza dei processi produttivi di prodotti elettronici / elettromeccanici compresi i principi di Tracciabilità componentiCapacità / abilitàCapacità gestionali e organizzative.Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia.Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi.Senso di responsabilità e affidabilità.Problem solving.Propensione all'ordine.Software & Gestionali :Capacità di utilizzo di software ERP / MES (es. NEPI o sistemi equivalenti)Ottima opportunità di carriera.Per realtà dinamica in crescita siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist checontribuirà alla conformità normativa e alla gestione dei fascicoli tecnici, supportando audit e interfacciandosi con organismi notificati per garantire il lancio sicuro di tecnologie ad alto impatto.#J-*****-Ljbffr