Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale.La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorità regolatorie.Responsabilità principaliCollaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC) .Collaborare nella comunicazione con le autorità regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters.Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti , inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici.Assicurare la conformità normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale.Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto.Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.Requisiti richiestiLaurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia o Biotecnologie .Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie.Ottima conoscenza della struttura CTD , in particolare dei Moduli 1 e 3 .Familiarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche.Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE , legislazione farmaceutica italiana , cGMP , Linee guida ICH/EMA .Eccellente padronanza della lingua inglese , sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.Sede di lavoro: Casoria (NA)Tipo di contratto: tempo pieno e determinato (con finalità di stabilizzazione a t. indeterminato)Modalità di lavoro: in presenza
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