Pharma Regulatory Affairs Specialist

2 settimane fa

Bardi, Italia Synergie Italia A tempo pieno

Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda.Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico: Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale Steroid S.P.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP. I requisiti per questa posizione includono: Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenziali: richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs) conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Cosa possiamo offrirti: ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL ***** k da commisurare in base alla seniority, Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB) L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.UE ********.Aut.Min.Prot.N. **** – SG del 16/12/2004

  • Global Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Bardi, Italia Alfasigma A tempo pieno

    A global healthcare company based in Italy is seeking a Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist with at least 5 years of experience in regulatory affairs, especially in food supplements and medical devices.The role involves managing regulatory documentation for projects across EU and global markets, collaborating with various teams to ensure...

  • Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Bardi, Italia Alfasigma A tempo pieno

    Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist Get AI-powered advice on this job and more exclusive features.Alfasigma is a privately held global healthcare company founded over 75 years ago in Italy, where it remains headquartered today in Bologna and Milan.The Group operates in over 100 markets spanning Europe, North and South America, Asia, and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Bardi, Italia Ecupharma Srl A tempo pieno

    Pharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un / a :Regulatory Affairs Specialist.La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA.ResponsabilitàMantenimento...

  • Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Bardi, Italia Alfasigma A tempo pieno

    Non-Pharma Global Regulatory Affairs SpecialistGet AI-powered advice on this job and more exclusive features.Alfasigma is a privately held global healthcare company founded over 75 years ago in Italy, where it remains headquartered today in Bologna and Milan.The Group operates in over 100 markets spanning Europe, North and South America, Asia, and...

  • Remote Pharma Affairs Lead

    1 settimana fa

    Bardi, Italia Ascendis Pharma A tempo pieno

    A global biopharmaceutical company is seeking a Pharmaceutical Affairs Manager in Italy.This role will oversee regulated pharmaceutical activities while ensuring compliance with local and EU legislation.The ideal candidate will have at least 2 years of experience in Regulatory Affairs, strong communication skills, and a degree in Pharmacy.The position offers...

  • Regulatory Affairs Specialist – Pharma

    2 settimane fa

    Bardi, Italia Humangest Spa Filiale Di Novara A tempo pieno

    Un'agenzia per il lavoro cerca un/una Regulatory Affairs per un'azienda in crescita nel settore farmaceutico.Il candidato ideale avrà una laurea in discipline scientifiche e ottime capacità organizzative.Le mansioni includeranno la gestione della documentazione regolatoria e la collaborazione con diversi reparti per garantire la conformità dei prodotti.È...

  • Regulatory Affairs Specialist – Medtech

    5 giorni fa

    Bardi, Italia Sol Group A tempo pieno

    Un'importante multinazionale nel settore dei gas tecnici sta cercando un Regulatory Affairs Specialist per supportare la conformità normativa dei medicinali e dispositivi medici.Questa posizione richiede una laurea in chimica o ingegneria e 2-3 anni di esperienza.Ottima conoscenza dell'inglese è necessaria.Offriamo un contratto a tempo indeterminato, un...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Bardi, Italia Maw A tempo pieno

    MAW .agenzia per il lavoro, Filiale di Brescia Maw Filiale di Brescia è allla ricerca di 1 REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per azienda operante nel settore biomedicale sita a Brescia.La posizione: Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Bardi, Italia Zambon A tempo pieno

    Join to apply for theRegulatory Affairs Specialistrole atZambonZambonis a multinational pharmaceutical and chemical company focused on innovation with the aim of improving people's health and patients' lives.It operates in 20 countries with subsidiaries across three continents – Europe, America, Asia – and has over 2,900 employees, including...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Bardi, Italia Relizont Spa A tempo pieno

    Azienda Cliente con sede in Brescia, con più di 200 dipendenti, operante da oltre 15 anni nella produzione di dispositivi e apparecchi medicali, ci ha affidato l'incarico di individuare una Persona interessata a ricoprire il ruolo diREGULATORYAFFAIRSSPECIALIST, da assumere direttamente a tempo indeterminato.Il ruolo del Regulatory Affairs Specialist prevede...