CSA & Quality Compliance Expert

5 giorni fa

Varese, Lombardia, Italia NTT DATA Tempo pieno

Overview

In questo ruolo agirai come consulente per progetti di conformità e validazione di sistemi computerizzati in ambienti regolamentati. Supporterai iniziative in Life Science e Medical Device, assicurando che i sistemi rispettino norme GxP e standard ISO, oltre a best practice del settore. L'opportunità offre contatto con aziende leader nel pharma, biotech e medical device e la possibilità di contribuire a strategie di conformità e trasparenza. Lavorerai a stretto contatto con team interdisciplinari per audit e training, con un forte impatto sulla sicurezza e qualità dei sistemi critici.

Responsabilità

  • redigere e revisionare documenti di validazione conformi alle normative di settore
  • partecipare a progetti di validazione di sistemi computerizzati (ERP, MES, LIMS, SCADA, Data Integrity)
  • supportare progetti di conformità nel settore Medical Device, assicurando ISO 13485, EU MDR e altre normative
  • effettuare valutazioni dei rischi e analisi d'impatto per sistemi in contesti pharma/biotech e medical device
  • collaborare con IT, QA e operations per garantire conformità a standard e regolamenti
  • fornire supporto durante audit di clienti e regolatori (FDA, EMA, ISO), fornendo evidenze e documentazione necessaria
  • erogare training e guida al personale cliente su attività di validazione e conformità per Life Science e Medical Device

Requisiti fondamentali

  • laurea in discipline scientifiche o tecnologiche
  • almeno 3–5 anni di esperienza in CSA in Life Science
  • conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11
  • esperienza con approcci di validazione basati sul rischio e con software validation in contesti GxP
  • capacità di gestire progetti complessi e collaborare con clienti di diversi settori
  • ottime capacità analitiche, di pianificazione e problem-solving
  • proficienza in inglese scritto e parlato
  • orientamento al cliente
  • capacità di lavoro in team
  • comunicazione chiara
  • validazione di sistemi software in contesti GxP
  • valutazione del rischio e gestione delle azioni correttive/preventive
  • conoscenza di ERP, MES, LIMS, SCADA e dati di integrità