Impiegato Assicurazione Qualità E Affari Regolatori

Profilo Adecco Italia
- filiale Busto Arsizio ricerca un/una Impiegato Assicurazione Qualita e Affari Regolatori per azienda di Fagnano Olona. La risorsa verra inserita in un contesto strutturato, in cui il sistema di gestione per la qualita e la corretta applicazione delle normative regolatorie sono elementi centrali. La posizione supporta in modo diretto le attivita di assicurazione qualita, la gestione delle registrazioni dei dispositivi a livello internazionale e il mantenimento della documentazione tecnica di prodotto. Il ruolo prevede interazione con diversi reparti aziendali, con gli organismi notificati, i laboratori esterni e le autorita competenti, garantendo la conformita ai regolamenti europei e internazionali vigenti. Responsabilita Contribuire all'applicazione del sistema di gestione per la qualita all'interno dell'azienda, assicurando il rispetto delle procedure approvate. Pubblicare e aggiornare il manuale del sistema di gestione per la qualita e le procedure operative, coordinando la loro corretta diffusione interna. Gestire la distribuzione elettronica della documentazione di sistema e dei documenti esterni, garantendo tracciabilita, aggiornamento e accessibilita controllata. Gestire gli audit di enti esterni e supportare ispezioni interne e presso i fornitori, se qualificato, nel rispetto degli standard definiti. Contribuire al processo di gestione del rischio in ogni fase, assicurando la realizzazione secondo procedure e standard tecnici approvati. Definire, in collaborazione con l'Ingegneria, i requisiti di qualita per fornitori esterni, procedure di collaudo e controllo delle varie fasi di processo. Autorizzare, se delegato dal responsabile qualita, rilavorazioni ed accettazioni in deroga in caso di non conformita di prodotto, documentando le decisioni. Esaminare e valutare le richieste di modifiche di progetto ECR ed SCR dal punto di vista regolatorio, verificando l'impatto su dispositivi e documentazione. Gestire ad alto livello le azioni correttive e preventive CAPA o le azioni dirette, monitorandone l'efficacia e la chiusura nel sistema qualita. Effettuare le registrazioni dei dispositivi medici nei diversi paesi, direttamente o supportando consorelle Acteon e distributori, secondo quanto definito dal ticket regolatorio nel gestionale. Eseguire valutazioni periodiche di applicabilita di norme, leggi e standard tecnici nuovi o revisionati, curandone distribuzione interna e implementazione operativa. Contribuire alla comunicazione di eventuali eventi avversi alle autorita internazionali, nel rispetto delle normative internazionali e nazionali applicabili. Contribuire alla definizione dei requisiti di qualita per i distributori QTA e supportare la loro applicazione nei flussi operativi. Collaborare con il responsabile risorse umane alla definizione della formazione interna, secondo il programma formativo approvato dalla Direzione Generale. Rilasciare i dispositivi per l'immissione sul mercato, se delegato dal PRRC, verificando la conformita ai requisiti di qualita e regolatori. Definire, con l'ausilio dell'Ingegneria, gli strumenti piu idonei per eseguire il piano di controllo e la taratura degli strumenti di misura. Applicare i documenti del SGQ di propria competenza, assicurando il rispetto delle modalita operative previste dal sistema. Mantenere gli indici della documentazione tecnica di prodotto MDR, 510K e ROW, assicurando aggiornamento e coerenza tra le diverse sezioni. Curare l'aggiornamento del main document di ogni documentazione tecnica e verificare la corretta revisione dei verification report associati. Coordinare in modo proattivo le attivita dei reparti coinvolti in caso di modifiche di progetto o nuovi progetti che richiedano aggiornamento della documentazione tecnica. Eseguire la submission agli enti interessati, principalmente ente notificato per MDR e FDA per 510K, in caso di modifiche significative o nuovi progetti. Coordinare le attivita degli altri reparti nella preparazione del package di submission, garantendo completezza della documentazione tecnica e rispetto delle tempistiche. Condividere la documentazione tecnica aggiornata con l'ente notificato, assicurando allineamento tra organismo di certificazione e organizzazione interna. Skill e Professionalita Capacita di applicare e mantenere un sistema di gestione per la qualita, assicurando l'allineamento ai requisiti aziendali e normativi. Competenza nella gestione di manuali qualita, procedure operative e documentazione di sistema, con attenzione a revisione, distribuzione e archiviazione elettronica. Esperienza nella conduzione o gestione di audit esterni, ispezioni interne e presso fornitori, con capacita di interfacciarsi con enti certificatori. Conoscenza operativa dei processi CAPA e delle metodologie di gestione del rischio, con capacita di seguire azioni correttive e preventive fino alla chiusura. Abilita nel coordinare registrazioni di dispositivi medici a livello internazionale, gestendo interazioni