Qa, regulatory affairs

LAVORA CON NOI | QA, REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE SPECIALIST Sede di lavoro: Napoli

CHI SIAMO
Orsana Italia è un'azienda italiana specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni dedicate alla CARE del paziente, con un focus particolare nelle aree dell'Oftalmologia e della Neonatologia.

Siamo una realtà consolidata sul mercato italiano e in forte espansione internazionale, con una presenza export attiva in 21 Paesi. Crediamo nella qualità, nell'innovazione e nel rigore scientifico come elementi fondamentali del nostro percorso di crescita.

Investiamo nelle competenze e nelle persone, promuovendo un ambiente professionale dinamico, nel quale ogni risorsa possa contribuire concretamente allo sviluppo dell'azienda. POSIZIONE APERTA QA, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Specialist Sede di lavoro: Napoli Impegno: Full-time
- Part time Area: Quality Assurance, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance La risorsa entrerà a far parte della struttura di Orsana Italia con un ruolo trasversale nelle aree Quality Assurance, Regulatory Affairs e Pharmacovigilance, contribuendo a garantire la conformità normativa dei prodotti, il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità e la corretta gestione dei processi regolatori e di sicurezza.

Il ruolo prevede una costante collaborazione con le diverse funzioni aziendali, i partner commerciali, i consulenti e i siti produttivi esterni. PRINCIPALI RESPONSABILITÀ Quality Assurance Mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in conformità alle normative e agli standard applicabili Gestione e documentazione di Deviazioni, CAPA, Change Control e Reclami Supporto nella conduzione di audit interni e nella preparazione alle ispezioni delle Autorità competenti Verifica della conformità della documentazione tecnica e di qualità Regulatory Affairs Preparazione, revisione e gestione della documentazione e dei dossier regolatori Gestione delle variazioni e degli aggiornamenti della documentazione regolatoria Monitoraggio degli aggiornamenti normativi nazionali ed europei Gestione dei rapporti con enti regolatori, partner commerciali e siti produttivi esterni Supporto regolatorio allo sviluppo e all'introduzione di nuovi prodotti Pharmacovigilance Supporto alle attività di Farmacovigilanza in qualità di Drug Safety / PV Officer Raccolta, valutazione, registrazione e segnalazione delle sospette reazioni avverse (ADR) in conformità alle linee guida applicabili Supporto alla gestione e al mantenimento della documentazione del sistema di Farmacovigilanza Riconciliazione periodica dei dati di sicurezza e collaborazione con partner e funzioni aziendali coinvolte REQUISITI Laurea in CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie o discipline scientifiche affini Almeno 2-3 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance, Regulatory Affairs e/o Pharmacovigilance nel settore farmaceutico, healthcare o dei dispositivi medici Conoscenza delle principali normative e linee guida applicabili, incluse GMP, GDP e GVP Conoscenza del quadro regolatorio italiano ed europeo Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata Precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio Capacità di problem solving e gestione delle priorità Predisposizione al lavoro in team, affidabilità e approccio proattivo COSA OFFRIAMO Percorso strutturato di inserimento e formazione Formazione continua e aggiornamento professionale Ambiente professionale, dinamico e orientato alla crescita Coinvolgimento in progetti aziendali nazionali e internazionali Opportunità di sviluppo professionale e valorizzazione delle competenze individuali Inquadramento e condizioni economiche commisurati all'esperienza e alla seniority del candidato UNISCITI A ORSANA ITALIA Entra a far parte di un progetto in crescita e contribuisci con le tue competenze a garantire qualità, confor...i, supportando lo sviluppo di Orsana Italia in Italia e sui mercati internazionali. L'offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto della normativa vigente. Per maggiori informazioni sul trattamento dei dati personali è disponibile l'informativa privacy sul sito Orsana Italia.